WWHS CEA FIA Rapid Quantitative Test Kit 25T POCT Assay High Sensitivity

[Nome del prodotto]

Test quantitativo rapido dell'antigene carcinoembrionale (CEA) (saggio immunologico a fluorescenza)

[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa del CEA nel sangue intero umano, nel plasma e nel siero.

L'antigene carcinoembrionale (CEA) è un antigene associato al tumore, descritto per la prima volta nel 1965 da Gold e Freedman1.È una glicoproteina della superficie cellulare con un peso molecolare di 180-200kD, che si trova in alti livelli nelle cellule epiteliali del colon durante lo sviluppo embrionale.I livelli di CEA sono significativamente più bassi nel tessuto del colon degli adulti, ma possono diventare elevati quando insorgono infiammazioni o tumori in qualsiasi tessuto endodermico, compreso il tratto gastrointestinale, il tratto respiratorio, il pancreas e la mammella.

Una sovraespressione della proteina CEA è stata rilevata in una varietà di adenocarcinomi, inclusi i tumori gastrici, pancreatici, dell'intestino tenue, del colon, del retto, delle ovaie, della mammella, del collo dell'utero e del polmone non a piccole cellule.Il CEA è anche espresso dalle cellule epiteliali in diverse malattie non maligne, tra cui diverticolite, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi, epatite, bronchite e insufficienza renale e anche nei forti fumatori.

Pertanto il CEA non dovrebbe essere considerato un marcatore specifico del tumore per lo screening di una popolazione generale per tumori non rilevati.Tuttavia, la determinazione dei livelli di CEA fornisce importanti informazioni sulla prognosi del paziente, sulla recidiva dei tumori dopo la rimozione chirurgica e sull'efficacia della terapia.

[Principio di ispezione]

Il CEA Rapid Test è un test immunologico sandwich cromatografico monofase progettato per la misurazione quantitativa del CEA.L'antigene CEA nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale CEA marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale CEA fissato sulla membrana di nitrocellulosa e il complesso sandwich del doppio anticorpo si è formato sulla linea di rilevamento della cellulosa membrana di nitrato.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.
4. Prima del test, il campione dovrebbe tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.

[Procedura]

1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed eseguire la verifica del controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di il reagente è stato memorizzato nella scheda informativa. La scheda informativa viene inserita prima dell'uso, quindi non è necessario calibrare nuovamente e il test può essere eseguito solo dopo aver superato il controllo di qualità. In caso contrario, la causa deve essere individuata prima test.)
3. Rimuovere la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
4. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
5. Miscelare 100 µL di campione del paziente con 300 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
6. Inserire la scheda del test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000, leggere e registrare i risultati 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi smaltire il test usato in modo appropriato.

[Intervallo di riferimento]

Persone normali che non fumano: il 95% aveva valori inferiori a 5ng/ml.Il valore di riferimento normale in questo test è 5 ng/ml.Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale sulla base di un campione rappresentativo della popolazione locale.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di CEA inferiore a 1 ng/ml e superiore a 500 ng/ml, i risultati di rilevamento vengono riportati rispettivamente come "< 1 ng/ml" e "> 500 ng/ml".

[Limiti dei metodi]

1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di CEA nel campione è inferiore a 20000 ng/ml, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non più di 1 ng/ml.

2. Precisione

La deviazione relativa dal valore target è entro ±15%.

3. Precisione

Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.

4. Intervallo lineare

All'interno dell'intervallo lineare (1 ~ 500 ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.

[Nota]

1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.

3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.

5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Interpretazione dei risultati del test

1. Il kit può essere utilizzato solo per il test ausiliario.Se il risultato del test è anormale, ripetere il test tempestivamente e giudicare in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni la cui concentrazione di cTnI è inferiore a 0,1 ng/mL e superiore a 40 ng/mL, il risultato del test è rispettivamente “<0,1 ng/mL” e “>40 ng/mL”.

Vantaggio WWHS

1. Qualità avanzata: abbiamo un rigoroso sistema di controllo della qualità e godiamo di una buona reputazione nel mercato.

2. Servizio sincero: trattiamo i clienti come amici e miriamo a costruire relazioni commerciali a lungo termine.

3. Prezzo accessibile: garantiamo sempre prestazioni di prezzo elevato a vantaggio dei nostri clienti.

4. Consegna puntuale: il tuo ordine verrà spedito una volta terminato

Imballaggio e consegna

Imballaggio: l'imballaggio standard, l'imballaggio neutro, l'imballaggio dell'OEM sono i benvenuti;
Consegna: Secondo la quantità specifica del prodotto;

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1. Qual è il MOQ?

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2. E i tempi di consegna?

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