troponina cardiaca del cTnI io pacchetto della prova di Kit Fluorescence Immunoassay 20 per il dispositivo di IVD

[Nome del prodotto]

Test quantitativo rapido per la troponina cardiaca I (cTnI) (test immunologico a fluorescenza)

[Specifiche dell'imballaggio]

25 test/kit

[Uso previsto]

Il prodotto viene utilizzato per determinare il contenuto di troponina cardiaca I (cTnI) nel sangue intero, nel plasma e nel siero del corpo umano ed è utilizzato principalmente clinicamente per la diagnosi ausiliaria dell'infarto del miocardio.

[Principio di prova]

Il kit utilizza il test immunocromatografico.Innanzitutto, l'antigene cTnI nel campione si combina con il coniugato dell'anticorpo monoclonale cTnI marcato con fluorescenza.Quindi, continua a muoversi e si combina con un altro anticorpo monoclonale cTnI fissato sulla membrana di nitrocellulosa per formare un immunocomplesso sandwich a doppio anticorpo nella posizione della linea di test della membrana di nitrocellulosa e analizzare e ottenere risultati quantitativi del test utilizzando l'analizzatore di fluoroimmunoanalisi a secco NIR-1000.

[Ingredienti principali]

Gli ingredienti di kit con numeri di lotto diversi non possono essere scambiati.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il prodotto deve essere conservato a 4℃-30℃ in un luogo asciutto e buio, sigillato con un sacchetto di alluminio e non deve essere congelato.La durata di conservazione è di 12 mesi.La scheda di prova deve essere disimballata a temperatura ambiente (15℃-30℃) e deve essere utilizzata entro 15 minuti dopo essere stata disimballata a una temperatura di (15-30)℃ e un'umidità relativa del 20%-90%.

Vedere l'imballaggio esterno per la data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza.

[Strumento applicabile]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. Siero ed EDTA·Na₂plasma anticoagulante e sangue intero, EDTA·K₂plasma anticoagulante e sangue intero, plasma anticoagulante citrato di sodio e sangue intero possono essere utilizzati.
2. Raccogliere il sangue venoso utilizzando il metodo di laboratorio convenzionale ed evitare l'emolisi nel processo di trattamento.
3. I campioni clinici devono essere testati a temperatura ambiente (15-30)℃ entro 4 ore dalla raccolta.I campioni di sangue intero possono essere conservati a (2-8)℃ per 24 ore e non devono essere congelati;i campioni di siero o plasma possono essere conservati a (2-8)℃ per 7 giorni ea -20ºC per 30 giorni.
4. Il campione deve essere nuovamente riscaldato a temperatura ambiente (15-30) ℃ prima del test.I campioni congelati devono essere completamente sciolti, riscaldati e mescolati prima dell'uso e non devono essere congelati ripetutamente.
5. Si prega di non testare campioni di grave emolisi, grave lipoidemia e ittero.

[Metodo di prova]

1. Si prega di leggere attentamente le specifiche prima del test.La scheda di prova e il campione congelati devono essere posti a temperatura ambiente (15-30) ℃ per almeno 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e verificare il controllo di qualità secondo le specifiche.(Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di reagenti sono stati memorizzati nella scheda informativa. Inserire la scheda informativa prima dell'uso ed eseguire il test senza ricalibrazione dopo aver superato il controllo di qualità; in caso contrario, identificare la causa prima della prova.)
3. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti
4. Posizionare la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito ed etichettarla.
5. Campione di siero, plasma o sangue intero: prelevare 100 μL di campione e aggiungerlo a 300 μL di soluzione tampone (1:3).Quindi, mescolare la soluzione in modo uniforme, prelevare 100 μL della soluzione e aggiungerla bene alla scheda di prova.
6. Inserire la scheda di test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e premere "Timing test" per mantenere automaticamente il tempo per 12 minuti.L'analizzatore giudicherà e leggerà automaticamente il risultato del test e lo visualizzerà sullo schermo.Oppure inserire la scheda di test nell'analizzatore dopo 12 minuti e premere "Test istantaneo", lo strumento giudicherà e leggerà automaticamente il risultato.

[Intervallo di riferimento]

Determina 252 persone sane di età compresa tra 18 e 68 anni ed esegui analisi statistiche utilizzando 95^thmetodo percentile.Il risultato mostra che l'intervallo di riferimento cTnI <0,3 ng/mL.

Il laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento in base alle caratteristiche della popolazione locale.

[Interpretazione dei risultati del test]

1. Il kit può essere utilizzato solo per il test ausiliario.Se il risultato del test è anormale, ripetere il test tempestivamente e giudicare in combinazione con i sintomi clinici.

2. Per i campioni la cui concentrazione di cTnI è inferiore a 0,1 ng/mL e superiore a 40 ng/mL, il risultato del test è rispettivamente “<0,1 ng/mL” e “>40 ng/mL”.

[Limitazione del metodo di prova]

1. Il kit può essere utilizzato solo per testare campioni di siero/plasma/sangue intero del corpo umano.

2. A causa delle limitazioni dei metodi sierologici per la risposta antigenica e anticorpale, il risultato del test non può essere utilizzato come unica base per la diagnosi clinica e deve essere valutato insieme a tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.

3. Il contenuto di trigliceridi contenuto nel campione non è superiore a 15 mg/mL, quello di emoglobina non è superiore a 5 mg/mL e quello di emoglobina non è superiore a 0,5 mg/mL e la deviazione relativa è limitata a ±15 %.

4. Quando la concentrazione di cTnI dei campioni è inferiore a 250 ng/mL, non si osserva l'effetto Hook.

5. Quando la concentrazione di anti topo umano nei campioni è inferiore a 50 ng/mL, l'effetto HAMA non sarà osservato.
6. Quando la concentrazione RF dei campioni è inferiore a 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato del test è limitata a ±15%.

[Indicatori di prestazione del prodotto]

1. Limite di rilevamento

Non più di 0,1 ng/mL.

2. Precisione

La deviazione relativa rispetto al valore target è limitata a ±15%.

3. Precisione

Precisione intra-analisi CV≤15%;limite relativo tra le analisi R≤15%.

4. Gamma di linearità

All'interno dell'intervallo di linearità specificato cTnI (0,1-40) ng/mL, coefficiente linearmente dipendente r≥0,990.

5. Specificità analitica

Determinare i campioni di troponina cardiaca T, troponina cardiaca C e troponina muscolare scheletrica I la cui concentrazione è di 1000 ng/mL e il risultato non supera 0,1 ng/mL.

[Precauzioni]

1. La test card e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.
2. Si prega di controllare l'integrità della confezione e la validità del kit prima dell'uso e quindi disimballare il prodotto.Se il prodotto viene conservato a bassa temperatura, riportarlo a temperatura ambiente (15℃-30℃) prima di disimballarlo e utilizzarlo.Il reagente non può essere utilizzato se la confezione è danneggiata e il periodo di validità è scaduto.
3. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio ed eseguire l'esperimento in 15 minuti.Non metterlo in aria per lungo tempo per evitare l'umidità.
4. È necessario rispettare rigorosamente i requisiti per la raccolta e la conservazione dei campioni.Se il campione è torbido, centrifugarlo e farlo precipitare prima dell'uso.
5. Il kit contiene prodotti di origine animale.Le informazioni ammissibili sulla fonte animale e sulle condizioni sanitarie non possono assolutamente garantire l'inesistenza di agenti patogeni infettivi.Pertanto, questi prodotti devono essere smaltiti come materiale infetto latente e tutti i campioni, i reagenti e i contaminanti latenti devono essere disinfettati e smaltiti secondo le normative locali pertinenti.
6. Un ematocrito dei globuli rossi troppo alto o troppo basso può influenzare il risultato del test del sangue intero, pertanto la verifica deve essere condotta utilizzando altri metodi .

Pacchetto e consegna

Dettagli dell'imballaggio: pacchetto di cartone standard o come richiesto.
Dettagli di consegna: 5-15 giorni dopo il pagamento

Supportiamo una varietà di modalità di trasporto, tra cui trasporto terrestre, marittimo, aereo, DHL, Fedex, TNT e altro

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