Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
FERR
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[Nome di prodotto]
Corredo diagnostico per la ferritina del siero (analisi di Immunochromatographic)
[Specificazione del pacchetto]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
È usato per individuare quantitativamente il contenuto della ferritina in siero umano. Clinicamente, pricipalmente è usato per la diagnosi ausiliaria delle malattie riferite del metabolismo di ferro, quali il hemochromatosis e l'anemia sideropenica.
[Principio della prova]
Il principio di cromatografia dell'immunofluorescenza si è applicato al corredo. L'antigene di Ferr nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di Ferr identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di Ferr riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Componenti principali]
Nome | Quantità | Componente |
Carta della prova | 25 | È composto di cuscinetto fluorescente (ricoperto di Ferr identificato fluorescente anticorpo monoclonale), di membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo di IgG dell'anticorpo monoclonale di Ferr anti e del topo della capra), di carta e di protezione assorbenti |
Amplificatore del campione | 25 (400μL/tube) | Tampone fosfato |
Carta di identità | 1 | Registri le informazioni standard della curva di questo corredo |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
La carta della prova dovrebbe essere immagazzinata a 4℃~30℃, asciutto, scuro e non non congelantesi. Dovrebbe essere immagazzinata nella borsa sigillata del di alluminio e valido per 12 mesi. La carta della prova dovrebbe essere restituita alla temperatura ambiente (15℃~30℃) prima dell'apertura. Dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumenti applicabili]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Requisiti del campione]
[Metodo di prova]
[Intervallo di riferimento]
Con la determinazione dei campioni del siero da 301 gente in buona salute invecchiata 10 ~ 87, i risultati sono stati analizzati statisticamente.
Genere |
2.5th (ng/ml) |
percentile 97,5 (ng/ml) |
Maschio | 24 | 335 |
Femmina | 11 | 307 |
[Interpretazione dei risultati]
[Limitazioni dei metodi]
[Prestazione]
1. Sensibilità di analisi
Nessun superiore a 5ng/ml.
2. Accuratezza
La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.
3. Precisione
In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.
4. Cammino lineare
All'interno del cammino lineare (5 ~ 500ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.
[Nota]
1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.
2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃~30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.
5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.
Interpretazione dei risultati dei test
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
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