Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
S100-β
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[Nome di prodotto]
Corredo diagnostico per la proteina di S100β (analisi di Immunochromatographic)
[Specificazione d'imballaggio]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di S100β nell'intero sangue, in siero o in plasma umano. Clinicamente, individuando l'espressione della proteina di S100β, possiamo giudicare il grado di trauma cranico e valutare la prognosi dei pazienti.
[Principio della prova]
Il corredo diagnostico per S100β è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di S100β. L'antigene di S100β nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di S100β identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di S100β riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Componenti]
Nome | Quantità | Componente |
Carte della prova | 25 | Il prodotto consiste del picchiettio fluorescente (ricoperto di S100β fluorescente-identificato anticorpo monoclonale), della membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo monoclonale di S100β), della carta assorbente e del soleplate del PVC. |
Diluente del campione | 25 (tubo 200µL/) | Amplificatore Tris-HCl |
Carta di identità | 1 | Con l'archivio specifico della curva del supporto |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4 ℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%. L'amplificatore del campione è eliminabile ed usato subito dopo dell'apertura del cappuccio.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumento applicabile]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Requisiti del campione]
[Metodo di prova]
[Intervallo di riferimento]
Il valore di riferimento normale di S100β è di meno che 0.20ng/mL. È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.
[Interpretazione dei risultati dei test]
[Limitazione del metodo di prova]
3. Il contenuto del trigliceride nel campione non supera 15mg/mL, il contenuto dell'emoglobina non supera 5mg/mL, il contenuto della bilirubina non supera 0.5mg/mL, il contenuto del enolase neurone-specifico non supera 200ng/mL, il contenuto di proteina acida fibrillare glial non supera 5ng/mL, il contenuto di IL-6 non supera 200pg/mL, il contenuto del fattore di necrosi tumorale non supera 200pg/mL, il contenuto dell'albumina non supera 60mg/mL, il contenuto del fibroblasto il fattore di crescita che non supera 20ng/mL, il colesterolo non supera 10mg/mL, il contenuto di proteina totale non supera 120mg/mL e la deviazione relativa dei risultati di misura non supera ±15.0%.
4. Quando la concentrazione in S100β dei campioni raggiunge 40.00ng/mL, non c'è effetto del gancio.
6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato dei test è limitata a ±15.0%.
7. Per i campioni che superano la gamma di linearità, la prova non può essere effettuata dopo diluizione.
[Prestazione]
1. Limiti di rilevazione
Nessun superiore a 0.05ng/mL
2. Accuratezza
La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±15.0%.
In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.
All'interno del ng/ml del cammino lineare [0,05, 10,00], il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.
[Nota]
1. Il corredo può essere usato per la diagnosi in vitro soltanto.
2. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.
5. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.
6. Il corredo usato dovrebbe essere eliminato come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.
Cardiaco | ||||||
cat#. | Elemento del prodotto | Esemplare | Tempo di reazione | Gamma di misura | Gamma clinica | Uso di Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | parecchie malattie cardiache compreso infarto miocardico e infarto. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sotto 75:0~347pg/mL, Sopra 75:0~449pg/mL |
infarto. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulazione intravascolare diffusa (DIC), trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (PE), infarto miocardico, infarto cerebrale, ecc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | stessi con il singolo oggetto | stessi con il singolo oggetto | Indicatore triplo di infarto miocardico. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | infarto. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Valutazione del rischio di ACS e dei pazienti ischemici aterosclerotici del colpo. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebrale, lesione cerebrale. |
Interpretazione dei risultati dei test
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
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