Analizzatore diagnostico del marcatore tumorale del sangue di CA15-3 FIA Rapid Quantitative Test Kit

[Nome di prodotto]

Prova quantitativa rapida dell'antigene 153 (CA153) del carboidrato (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione del pacchetto]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di CA153 nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.

CA153 è una glicoproteina secernuta dalle cellule di cancro al seno che possono essere misurate. Mentre il livello di CA153 è elevato raramente in pazienti con la fase iniziale o il cancro localizzato, la maggior parte dei pazienti con carcinoma metastatico del seno (MbC) ha elevato il livello del siero di CA153. Un gruppo italiano ha riferito che il siero CA153 potrebbe essere un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza e ricorrenza oltre alle metastasi viscerali. CA 27-29, l'altro tipo di analisi che misura MUC1 gene-ha derivato la glicoproteina, può avere utilità clinica nella valutazione della risposta al trattamento. Effettivamente, alcuni rapporti mostrano i risultati comparabili fra CA27-29 e CA153. Inoltre è conosciuto che CA153 congiuntamente a CA 27-29 ha migliorato la sensibilità, particolarmente in pazienti con le lesioni metastatiche dell'osso. Il CEA inoltre è associato con le varie malignità, compreso cancro del seno, del colon e del polmone. La sensibilità bassa dell'analisi del CEA in paragone alla misura CA15-3, tuttavia, riduce il valore del CEA in gestione del cancro al seno.

La società americana delle linee guida cliniche dell'oncologia (ASCO) raccomanda di combinare CA153 con la rappresentazione e un esame fisico per il controllo dei pazienti con il MbC perché i dati correnti sono insufficienti per raccomandare l'uso di CA153 da solo per il controllo della risposta al trattamento. In assenza delle lesioni misurabili, tuttavia, un livello aumentante CA153 può essere usato per indicare il guasto del trattamento. La cautela è necessaria quando interpreta un livello in aumento CA153 durante le prime 4-6 settimane di nuova terapia, poiché gli aumenti iniziali spuri possono accadere. Le elevazioni transitorie CA153 indotte dalla chemioterapia seguita da una diminuzione (l'impulso CA153) possono provocare la sospensione o il cambiamento in anticipo inadeguata della chemioterapia.

Nello studio corrente l'incidenza dell'impulso CA153 e la sua rilevanza alle caratteristiche cliniche ed i risultati in pazienti con il MbC hanno trattato con la chemioterapia sono stati determinati. Inoltre è stato valutato che l'utilità della cinetica del siero CA153 facendo uso delle curve di caratteristica di funzionamento del ricevitore (ROC) nel controllo della risposta della chemioterapia in pazienti con il MbC.

[Principio di ispezione]

La prova rapida CA153 è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di CA153. L'antigene CA153 nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di CA153 identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale CA153 riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti]

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. Il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 24 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃for i 30 giorni.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Procedura]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Miscela 100µL del campione paziente con 300µL del diluente del campione. Applichi 100µL dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

Femminili sani si pensano che abbiano valori di analisi sotto 25U/mL. Tuttavia, è raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione CA153 più bassa di 10U/ml e superiore a 400U/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 10U=""> 400U/ml», rispettivamente.

[Limitazioni dei metodi]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di CA153 nel campione è più di meno di 500U/ml, non c'è effetto del gancio.
5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non non più di 10U/ml.

2. Accuratezza

La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.

3. Precisione

In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

All'interno del cammino lineare (10-400U/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.

2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.

5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.

 

 
Interpretazione dei risultati dei test
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
 
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