L'iso umano 13485 di analisi di punto del PCT FIA Rapid Test Cassette One ha approvato

[Nome di prodotto]

Prova quantitativa rapida di Procalcitonin (PCT) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione d'imballaggio]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Il prodotto è usato per determinare il contenuto di procalcitonin (PCT) in intero sangue, plasma e siero del corpo umano e pricipalmente è usato clinicamente per la diagnosi ausiliaria delle malattie infettive batteriche.

[Principio della prova]

Il corredo usa l'analisi immunochromatographic. In primo luogo, l'antigene del PCT nel campione combina con il PCT fluorescente-identificato il coniugato dell'anticorpo monoclonale. Poi, continua a muoversi e si combina con un altro anticorpo monoclonale del PCT riparato sulla membrana della nitrocellulosa per formare il complesso immune del panino dell'doppio anticorpo nella posizione della linea della prova della membrana della nitrocellulosa e per analizzare ed ottenere il risultato dei test quantitativo facendo uso dell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Ingredienti principali]

Gli ingredienti dei corredi dei numeri di lotto differenti non possono essere scambiati.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il prodotto dovrebbe essere immagazzinato a 4℃-30℃ in un posto asciutto e scuro, sigillato facendo uso della borsa del di alluminio e non deve essere congelato. La durata di conservazione è di 12 mesi. La carta della prova dovrebbe essere disimballata al temprature della stanza (15℃-30℃) e dovrebbe essere utilizzata in 15min dopo non imballato ad una temperatura del ℃ (di 15-30) e ad un'umidità relativa di 20%-90%.

Vedi l'imballaggio esterno per la data della data di produzione, del numero di lotto e di scadenza.

[Strumento applicabile]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. Siero e ED·Plasma_dell'anticoagulante del Na₂ ed intero sangue, ED·Il plasma_dell'anticoagulante di K₂ e l'intero sangue, il plasma dell'anticoagulante del citrato di sodio e l'intero sangue possono essere usati.
2. Raccolga il sangue venoso facendo uso del metodo del laboratorio di coventional. I campioni clinici dovrebbero essere provati alla temperatura ambiente (15℃-30℃) in 4h dopo raccolto. Gli esemplari dell'intero sangue possono essere immagazzinati al ℃ (di 2-8) per 24h; gli esemplari del plasma o del siero possono essere immagazzinati al ℃ (di 2-8) per i 7 giorni e a -20ºC per i 30 giorni.
3. Il campione deve essere riscaldato al ℃ di temperatura ambiente (15-30) prima della prova. I campioni congelati dovrebbero completamente essere fusi, riscaldati e mescolati prima dell'uso e non dovrebbero essere congelati ripetutamente.
4. Non fanno prego i campioni di emolisi severa, del lipoidemia severo e dell'ittero.

[Metodo di prova]

1. Legga prego completamente la specificazione prima della prova. La carta ed il campione congelati della prova dovrebbero essere disposti al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per almeno 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 e verificare controllo di qualità secondo la specificazione. (Nota: Il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagenti sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. Inserisca la carta di informazioni prima dell'uso ed effettui la prova senza ricalibratura dopo avere passato l'ispezione di qualità; altrimenti, identifichi la causa prima della prova.)
3. Elimini la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila all'interno di 15min
4. Disponga la carta della prova su un piano d'appoggio orizzontale pulito ed identifichila.
5. Prenda 100μL del campione ed aggiungalo in 300μL della soluzione tampone (1: 3). Poi, mescoli uniformemente la soluzione, prenda 100μL della soluzione ed aggiungalo nella carta della prova bene.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore di fluoroimmunotest NIR-1000 e nella stampa asciutti «prova della sincronizzazione» per tenere automaticamente il tempo per 10min. L'analizzatore giudicherà automaticamente e leggerà il risultato dei test e lo visualizzerà nello schermo. O inserisca la carta della prova nell'analizzatore dopo 10min e la stampa «prova istantanea», lo strumento giudicherà automaticamente ed indicherà il risultato.

Il 【fornisce di rimandi il】 di intervallo

Determini 254 genti in buona salute invecchiate 18-68 ed effettui l'analisi statistica. Il risultato indica che il limite superiore del valore di riferimento è 0.5ng/mL al novantacinquesimo percentile, in modo dall'intervallo di riferimento è di meno che 0.5ng/mL.

Il laboratorio dovrebbe stabilire un campo di riferimento secondo le caratteristiche della gente locale.

[Interpretazione dei risultati dei test]

1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.

2. Per i campioni di cui la concentrazione nel PCT è più bassa di 0.2ng/mL e superiore a 100ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.2ng/mL» e «>100ng/mL».

[Limitazione del metodo di prova]

1. Il corredo può essere usato per verificare gli esemplari dell'intero sangue, del plasma e del siero del corpo umano soltanto.

2. dovuto le limitazioni dei metodi sierologici per la risposta dell'anticorpo e dell'antigene, il risultato dei test non può essere usato come la sola base per la diagnosi clinica e dovrebbe essere valutato insieme a tutti i dati clinici e sperimentali attuali.

3. Il contenuto di trigliceride contenuto nel campione è non non più di 10mg/mL, che di emoglobina è nessun più di 6mg/mL e quello di emoglobina è non non più di 0.6mg/mL e la deviazione relativa è limitato a ±15%.
4. Quando la concentrazione nel PCT dei campioni è di meno che 250ng/mL, l'effetto del gancio non è osservato.

5. Quando l'anti concentrazione umana nel topo dei campioni è di meno che 50ng/mL, l'effetto di HAMA non sarà osservato.

6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno dell'UI/ml 2000, il risultato dei test non sarà colpito.

[Indicatori di efficacia di prodotto]

1. Limite di rilevazione

Non non più di 0.2ng/mL

2. Accuratezza

La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±15%.

3. Precisione

precisione Entro-eseguita CV≤15%; limite relativo fra-eseguito R≤15%.

4. Gamma di linearità

All'interno ng/ml specificato della gamma di linearità dei 0.2-100) (, linearmente coefficiente dipendente r≥0.990.

】 Di precauzioni del 【

1. La carta della prova è monouso e non può essere riutilizzata.
2. Ispezioni prego l'integrità e la validità d'imballaggio del corredo prima dell'uso e poi disimballi il prodotto. Se il prodotto è immagazzinato alla bassa temperatura, al restauro alla temperatura ambiente (15℃-30℃) prima del disimballaggio ed all'uso. Il reagente non può essere usato se imballare è danneggiato ed il periodo di validità espira.
3. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.
4. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.
5. Il corredo contiene i prodotti dagli animali. Le informazioni ammissibili sulla fonte animale e sullo stato sanitario non possono assolutamente assicurare il inexistence dell'agente patogeno contagioso. Di conseguenza, questi prodotti dovrebbero essere eliminati come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.
6. L'ematocrito troppo alto o troppo basso dei globuli rossi può colpire il risultato dei test dell'intero sangue, in modo dalla verifica dovrebbe essere condotta facendo uso di altri metodi.

Interpretazione dei risultati dei test

1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».

FAQ:

1. Che cosa è il MOQ?

Generalmente se scegliete i prodotti differenti, il nostro qty minimo di ordine. inoltre sia differente. Un campione disponibile.

2. Che cosa circa il termine di consegna?

Le merci devono i 7-21 giorni del lavoro essere fatte sopra il deposito.

3. Fa il vostro prodotto hanno tutta la garanzia?

Sì, offriamo 6 mesi di garanzia limitata per i nostri prodotti.

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4. Che cosa è il vostro metodo di pagamento?

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5. Che cosa è il vostro metodo di spedizione?

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