[Nome di prodotto]
Corredo diagnostico per proteina C-reattiva (analisi di Immunochromatographic)
[Specificazione del pacchetto]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
È utilizzato per rilevazione quantitativa di proteina C-reattiva (CRP) in siero umano, in plasma e nell'intero sangue. CRP pricipalmente è usato come indice infiammatorio non specifico.
[Principio della prova]
Il corredo è usato il principio di immunochromatography della fluorescenza. L'antigene di CRP nel campione in primo luogo combina con il CRP identificato fluorescente il coniugato dell'anticorpo monoclonale e poi continua a muoversi e combinarsi con un altro anticorpo monoclonale di CRP riparato sulla membrana della nitrocellulosa per formare un complesso immune del doppio panino dell'anticorpo alla linea di rilevazione di membrana della nitrocellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Componenti principali]
componente di capacità di carico di nome
Carta 25 della prova è composto di cuscinetto fluorescente (ricoperto di CRP identificato fluorescente anticorpo monoclonale), di membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo di IgG dell'anticorpo monoclonale di CRP anti e del topo della capra), di carta e di protezione assorbenti
Provi il tampone fosfato del diluente 25
Annotazione della carta di identità 1 le informazioni standard della curva di questa serie di reagenti
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e periodo di validità]
4℃ - 30℃, asciutto, scuro, nessun congelamento, sigillato nella borsa del di alluminio, valida per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere restituita al ℃ di temperatura ambiente (15-30) prima dell'uso e dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente del ℃ della temperatura (15-30) e dell'umidità relativa (20% - 90%).
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumenti applicabili]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Metodo di prova]
1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di identità. La prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Aggiunga il campione 5μL al diluente del campione (1500μL), mescoli bene ed aggiunga 100μL ha diluito il campione al foro del campionamento.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest, solleciti «la prova della sincronizzazione» chiave, automaticamente il tempo per 3 minuti, automaticamente il giudice i risultati dei test e visualizzi i risultati quantitativi sullo schermo. O inserisca la carta della prova nell'analizzatore dopo 3 minuti e premi «il tasto della prova istantanea» e lo strumento interpreterà automaticamente i risultati.
[Intervallo di riferimento]
252 genti in buona salute invecchiate 19-80 sono state esaminate. Il limite superiore di valore di riferimento di CRP era 10mg/L a novantacinquesimo percentile. Intervallo di riferimento: CRP<10mg>
È suggerito che ogni laboratorio dovrebbe stabilire il suo campo di riferimento secondo le caratteristiche di popolazione locale.
[Interpretazione dei risultati dei test]
1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di CRP più bassa di 0.5mg/L e superiore a 200mg/L, i risultati dei test sono stati riferiti rispettivamente come<0> «200mg/L».
[Limitazioni dei metodi di prova]
1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il siero/plasma umano/interi campioni di sangue.
2. dovuto le limitazioni dei metodi sierologici per le reazioni dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati ottenuti tramite rilevazione non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati insieme a tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride, di emoglobina e di bilirubina nei campioni non era di più di 20 mg/ml, 10 mg/ml e 0,4 mg/ml, rispettivamente e la deviazione relativa dei risultati dei test non erano più di 0.5%±10%.
4. Quando la concentrazione di proteina C-reattiva era meno di 400 mg/l, non c'era effetto del gancio.
5. Quando la concentrazione di anti topo umano nel campione è più di meno di 50ng/ml, l'effetto di HAMA non sarà prodotto.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è meno UI/ml di 2000, la deviazione relativa dei risultati di rilevazione non è più than±10%.
[Prestazione]
1. Limite di segnalazione: Nessun superiore a 0.5mg/L.
2. Accuratezza: la deviazione relativa dal valore obiettivo non è più than±10%.
3. Ripetibilità: il coefficiente di variazione (cv) dovrebbe essere non non più di 10%.
4. Inter differenza in lotti: la gamma relativa (r) fra i lotti dovrebbe essere non non più di 15%.
5. Cammino lineare: all'interno del cammino lineare specificato di 0.5mg/l-200mg/l, lo scarto assoluto lineare del ≥ 0.990.The di coefficiente di correlazione R del cammino lineare in [0.5-5] mg/l non è più del mg/l ±5, il cammino lineare è (5-200] mg/l, la deviazione relativa è più di meno than±10%.
[Nota]
1. Il corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.
2. La carta della prova è eliminabile e non può essere riutilizzata.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito al ℃ di temperatura ambiente (15-30) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. La carta della prova dovrebbe essere eliminata dalla borsa del di alluminio ed essere provata in 15 minuti per evitare essere disposta nell'aria a lungo e causando l'umidità.
5. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.
6. Il corredo contiene i prodotti dagli animali. Le informazioni qualificate della fonte e dello stato di salute animali non possono garantire l'esistenza degli agenti patogeni contagiosi. Di conseguenza, è suggerito che questi prodotti dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.
7. L'ematocrito troppo alto o troppo basso può colpire i risultati di intera analisi del sangue, è raccomandato di usare altri metodi di rilevazione per la verifica.
Interpretazione dei risultati dei test
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
Pacchetto e consegna
Dettagli d'imballaggio: Pacchetto standard del cartone o come richiesta.
Dettagli di consegna: 5-15days dopo il pagamento
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