Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
CEA
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[Nome di prodotto]
Prova quantitativa rapida carcinoembrionaria dell'antigene (CEA) (dosagggio immunologico di fluorescenza)
[Specificazione del pacchetto]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa del CEA nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.
L'antigene carcinoembrionario (CEA) è un antigene collegato del tumore, in primo luogo descritto nel 1965 da oro e da Freedman1. È una glicoproteina della cellula-superficie con un peso molecolare di 180-200kD, che si presenta in alti livelli in cellule epiteliali dei due punti durante lo sviluppo embrionale. I livelli di CEA sono significativamente più bassi nel tessuto dei due punti degli adulti, ma possono essere elevati quando l'infiammazione o i tumori sorge in tutto il tessuto endodermico, compreso il tratto gastrointestinale, le vie respiratorie, il pancreas ed il seno.
Un'espressione eccessiva della proteina del CEA è stata individuata in vari adenocarcinomi, compreso i cancri polmonari gastrici, pancreatici, dell'intestino tenue, del colon, rettali, ovarici, del seno, cervicali e della non piccolo cellula. Il CEA inoltre è espresso dalle cellule epiteliali in parecchi disordini benigni, compreso diverticolite, pancreatite, le malattie intestinali infiammatorie, la cirrosi, l'epatite, la bronchite e l'insufficienza renale ed anche in fumatori pesanti.
Di conseguenza il CEA non dovrebbe essere considerare come un indicatore tumore-specifico per la selezione di una popolazione in genere per i cancri inosservati. Tuttavia, la determinazione dei livelli del CEA fornisce le informazioni importanti circa la prognosi paziente, la ricorrenza dei tumori dopo rimozione chirurgica e l'efficacia della terapia.
[Principio di ispezione]
CEA Rapid Test è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa del CEA. Il CEA che l'antigene nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato del CEA identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi che si è mosso e che si combinato con un altro anticorpo monoclonale del CEA riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Componenti]
Nome | Quantità | Componente |
Carte della prova | 25 | È composto di cuscinetto fluorescente (ricoperto di CEA identificato fluorescente l'anticorpo monoclonale del topo), di membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo monoclonale di IgG dell'anticorpo del topo del CEA anti e del topo della capra), di carta e di protezione assorbenti |
Diluente del campione | 25 (300μL/tube) | Tampone fosfato |
Carta di identità | 1 | Con l'archivio specifico della curva del supporto |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumenti applicabili]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Requisiti del campione]
[Procedura]
[Intervallo di riferimento]
Persone normali che non fumano: 95% ha avuto valori più di meno di 5ng/ml. Il valore di riferimento normale è 5ng/ml in questa analisi. È raccomandato che ogni laboratorio dovrebbe stabilire la sua propria gamma normale basata su un campionamento rappresentativo della popolazione locale.
[Interpretazione dei risultati]
[Limitazioni dei metodi]
[Prestazione]
1. Limiti di rilevazione
Non non più di 1ng /ml.
2. Accuratezza
La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.
3. Precisione
In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.
4. Cammino lineare
All'interno del cammino lineare (1 ~ 500ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.
[Nota]
1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.
2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.
5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.
Creatore del tumore | ||||||
cat#. | Elemento del prodotto | Esemplare | Tempo di reazione | Gamma di misura | Gamma clinica | Uso di Itended |
20 | AFP | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cancro di gravidanza |
21 | CEA | Siero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | tumore del colon, cancro colorettale, ecc. |
22 | NSE | Siero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
23 | CATENA DELL'OROLOGIO | esemplari fecali | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Emorragia gastrointestinale recessiva anormale |
24 | PAGINA II | Siero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalie gastriche |
25 | PAGINA I | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalie gastriche |
26 | TPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | carcinoma della prostata |
27 | FPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | carcinoma della prostata |
28 | CA12-5 | Siero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cancro ovarico |
29 | CA15-3 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cancro al seno |
30 | HE4 | Siero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cancro ovarico |
31 | CA19-9 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cancro del pancreas |
32 | β-HCG | Siero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy iniziale, cancro ectopico di HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Siero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
Requisiti del campione
1. Il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.
2. il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 24 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃for i 30 giorni.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.
Strumento applicabile
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di WWHS NIR-1000
Circa WWHS Biotech inc
WWHS Biotech. L'inc è un'impresa alta tecnologia incubata dall'istituto di ricerca dell'università di Tsinghua a Shenzhen nel 2016. La società è situata nella base industriale biomedica nazionale sul distretto di Pingshan, Shenzhen, con circa 32.000 piedi quadrati spazi per l'officina e l'ufficio.
Come società di biotecnologia a crescita rapida, dedichiamo allo sviluppo delle tecnologie di livello internazionale di Bio--rilevazione che rispondono alle esigenze in continuo aumento sui sistemi diagnostici clinici. Mettiamo a fuoco sullo sviluppare i prodotti diagnostici rapidi redditizi e precisi basati sulle nostre tecnologie uniche della piattaforma della fluorescenza di vicino infrarosso (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, malattie infettive, l'oncologia, malattie metaboliche e donne e la salute dei bambini.
FAQ:
Q1: È voi società per azioni o il produttore?
A1: Siamo produttore.
Q2: Fornite i campioni?
A2: Sì, forniamo i campioni. Se lo avete bisogno, contattici prego.
Q3: Come circa la qualità?
A3: Abbiamo il migliore ingegnere professionista ed il sistema rigoroso del controllo di qualità e di QA per assicurarvi ottiene i prodotti di qualità da noi.
Q4: Come è il pacchetto?
A4: Sono normalmente i cartoni, ma anche possiamo imballarlo secondo i vostri requisiti.
Q5: Come è il termine di consegna?
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