Prove del corredo 5000 della prova del nuovo antigene di delta SARS-CoV-2/analisi rapide punto di giorno uno

[Nome del prodotto]

Kit di test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (saggio immunologico a fluorescenza)

[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit è un test immunologico a flusso laterale destinato alla rilevazione quantitativa dell'antigene Nucleocapsid da SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei di individui sospettati di SARS-COV-2 dal proprio medico entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, o per lo screening di individui senza sintomi o altri motivi per sospettare l'infezione da SARS-COV-2, se applicabile.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche.I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.

I risultati negativi devono essere trattati come presunti e non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo dell'infezione.I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici di un paziente coerenti con SARS-CoV-2 e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.

Il kit per il test rapido dell'antigene SARS-COV-2 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato specificamente istruito e addestrato per le procedure diagnostiche in vitro.

[Principio di ispezione]

Il test rapido delle proteine ​​nucleocapsidiche SARS-CoV-2 è un immunodosaggio cromatografico a sandwich in un'unica fase progettato per la misurazione quantitativa delle proteine ​​nucleocapsidiche SARS-CoV-2.Le proteine ​​del nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione sono state prima legate con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale per le proteine ​​del nucleocapside SARS-CoV-2 marcato con fluorescenza, quindi spostate e combinate con un altro anticorpo monoclonale per le proteine ​​del nucleocapside SARS-CoV-2 fissato sulla membrana di nitrocellulosa e il complesso sandwich del doppio anticorpo si è formato sulla linea di rilevamento della membrana di nitrato di cellulosa.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore immunologico fluorescente a secco Nir-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. I tamponi Nasal Mid-Turbinate (NMT) possono essere utilizzati per il test. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
2. I campioni di tampone Nasal Mid-Turbinate (NMT) devono essere testati immediatamente ed entro 30 minuti dalla raccolta.
3. I campioni possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30 °C) per un massimo di 60 minuti fino al momento del test.

[Procedura di prova]

• Campione:

Inserire un nuovo tampone NMT nella narice del paziente parallelamente al palato.Il tampone deve essere inserito per meno di 1 pollice/2 cm nella narice finché non si incontra resistenza al turbinato.Ruotare più volte il tampone, quindi rimuoverlo delicatamente e ripetere il processo nell'altra narice.

• Test:

1. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed eseguire la verifica del controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di reagente sono stati memorizzati nella scheda informativa. La scheda informativa viene inserita prima dell'uso, quindi non è necessario calibrare nuovamente e il test può essere eseguito solo dopo aver superato il controllo di qualità. In caso contrario, la causa deve essere individuata prima del test.)
2. Utilizzare un nuovo tampone NMT per raccogliere il campione.
3. Aprire le provette e immergere la punta del tampone NMT nella soluzione di estrazione.
4. Schiacciare il tampone contro la parete della provetta con forza 10 volte.Estrarre dalla provetta ruotando e premendo sulla parete della provetta per estrarre quanto più liquido possibile, quindi gettare il tampone.
5. Avvitare il coperchio e agitare delicatamente la soluzione, avvitare il bordo della provetta, quindi aggiungere 3 gocce (premere l'estremità della provetta più lontana dalla testina del contagocce) verticalmente sulla test card.
6. Inserire la scheda del test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000, leggere e registrare i risultati 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi smaltire il test usato in modo appropriato.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di proteine ​​nucleocapsidiche SARS-CoV-2 inferiore a 0,025 ng/ml e superiore a 500 ng/ml, i risultati di rilevamento sono riportati rispettivamente come "< 0,025 ng/ml" e "> 500 ng/ml".

[Nota]

• Per uso diagnostico in vitro.
• Questo test è stato autorizzato solo per il rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni.
• Trattare tutti i campioni come potenzialmente infetti.Seguire le precauzioni universali quando si maneggiano i campioni, questo kit e il suo contenuto.
• La corretta raccolta, conservazione e trasporto del campione sono essenziali per ottenere risultati corretti.
• Lasciare la scheda di prova sigillata nella sua busta di alluminio fino a poco prima dell'uso.Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
• Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
• Non mescolare componenti di lotti di kit diversi.
• Non riutilizzare la test card usata.
• La raccolta, la conservazione e il trasporto dei campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati falsi del test.
• Non conservare i campioni in terreni di trasporto virali per la conservazione dei campioni.
• Tutti i componenti di questo kit devono essere smaltiti come rifiuti a rischio biologico secondo i requisiti normativi federali, statali e locali.
• Le soluzioni utilizzate per realizzare il tampone di controllo positivo non sono infettive.Tuttavia, i campioni dei pazienti, i controlli e le schede di test devono essere maneggiati come se potessero trasmettere malattie.Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbici durante l'uso e lo smaltimento.
• Indossare dispositivi di protezione individuale e guanti adeguati durante l'esecuzione di ciascun test e la manipolazione dei campioni dei pazienti.Cambiare i guanti tra la manipolazione di campioni sospetti di SARS-COV-2.
• RISULTATI NON VALIDI possono verificarsi quando un volume insufficiente di reagente di estrazione viene aggiunto alla scheda del test.Per garantire l'erogazione di un volume adeguato, tenere la fiala verticalmente, ½ pollice sopra il pozzetto del tampone e aggiungere le gocce lentamente.
• Possono verificarsi risultati falsi negativi se il tampone del campione non viene ruotato (ruotato) prima di chiudere la scheda.
• I tamponi nel kit sono approvati per l'uso con SARS-COV-2 Ag Card.Non utilizzare altri tamponi.
• Il tampone di estrazione confezionato in questo kit contiene sali, detergenti e conservanti che inattiveranno le cellule e le particelle virali.I campioni eluiti in questa soluzione non sono idonei per la coltura.
• Non conservare il tampone dopo la raccolta del campione nella confezione di carta originale, se è necessario conservarlo utilizzare un tubo di plastica con tappo.

Nota:

1) Qualsiasi variazione nell'operatore, nella tecnica di pipettaggio e lavaggio, nel tempo o nella temperatura di incubazione e nell'età del kit può causare variazioni
risultato.Ogni utente dovrebbe ottenere la propria curva standard.
2) Se i campioni sono stati diluiti, la concentrazione letta dalla curva standard deve essere moltiplicata per il fattore di diluizione.
3) Se i campioni generano valori superiori allo standard più elevato, diluire i campioni e ripetere il dosaggio

Informazioni su WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech.Inc è un'impresa high-tech incubata dall'istituto di ricerca dell'Università Tsinghua di Shenzhen nel 2016. L'azienda si trova nella base industriale biomedica nazionale nel distretto di Pingshan, Shenzhen, con circa 32.000 piedi quadrati di spazio per officina e ufficio.

In qualità di azienda biotecnologica in rapida crescita, ci dedichiamo allo sviluppo di tecnologie di biorilevazione di livello mondiale che soddisfano le sempre crescenti esigenze di diagnostica clinica.Ci concentriamo sullo sviluppo di prodotti diagnostici rapidi convenienti e precisi basati sulle nostre esclusive tecnologie di piattaforma di fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con importanti interessi in cardiologia, malattie infettive, oncologia, malattie metaboliche e salute delle donne e dei bambini.

FAQ:

1. Qual è il MOQ?

Generalmente se scegli i diversi prodotti, la nostra quantità minima d'ordine.sarà anche diverso.Un campione disponibile.

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Sì, offriamo una garanzia limitata di 6 mesi per i nostri prodotti.

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