Sistema diagnostico diagnostico in vitro di IFA Colloidal Gold POCT dei corredi del D-dimero

[Nome del prodotto]

Test quantitativo rapido D-dimero ((Immunoassay a fluorescenza)

[Specificità del pacchetto]

20 prove/scatola

[Uso previsto]

Questo kit è utilizzato per la determinazione quantitativa del D-dimero nel sangue intero e nel plasma umano.

[Principio di ispezione]

Il principio della cromatografia per immunofluorescenza è stato applicato al kit.L' antigene D-dimero nel campione è stato prima legato con il composto coniugato di anticorpo monoclonale fluorescente marcato D-dimero, quindi spostati e combinati con un altro anticorpo monoclonale D-dimero fissato sulla membrana di nitrocellulosa,e il doppio complesso sandwich di anticorpi si è formato alla linea di rilevamento della membrana del nitrato di cellulosaI risultati di rilevazione quantitativa sono stati ottenuti con l'analizzatore di fluoroimmunoassay secco NIR-1000.

[Componenti principali]

I componenti dei diversi lotti di kit non possono essere utilizzati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

La scheda di prova deve essere conservata a 4°C-30°C, asciutta, scura e senza congelamento, in sacchetto sigillato di foglio di alluminio e valida per 12 mesi.La scheda di prova deve essere riportata a temperatura ambiente (15°C-30°C) prima di aprirla.Deve essere utilizzato entro 15 minuti dopo aver aperto sotto un ambiente di 15°C a 30°C e un'umidità relativa del 20% al 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

NIR-1000 analizzatore secco di fluoroimmunoassay prodotto da WWHS Biotech Inc.

[Requisiti per il campione]

1. I tipi di campione di questo prodotto sono il plasma anticoagulante EDTA·K2, il plasma anticoagulante EDTA·Na2,citrato di sodio (tubo anticoagulante con il rapporto tra il volume di citrato di sodio e il volume di raccolta del sangue di 1:9), EDTA·K2 anticoagulante sangue intero, EDTA·Na2 anticoagulante sangue intero e citrato di sodio (tubo anticoagulante con il rapporto tra volume di citrato di sodio e volume di raccolta del sangue di 1:9).
2. Il sangue venoso è stato prelevato secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l' emolisi.
3. Dopo la raccolta dei campioni clinici, la rilevazione è stata completata entro 4 ore a temperatura ambiente (15°C~30°C).I campioni di plasma possono essere conservati da 2°C a 8°C per 7 giorniIl campione di plasma è stato conservato a - 20°C. Può essere conservato per 30 giorni a temperatura ambiente.
4. Prima della prova, il campione deve tornare a temperatura ambiente (15°C-30°C).e deve essere evitato il congelamento e lo scioglimento ripetuti.

[Procedura]

1. Se la scheda di prova e il campione sono conservati in frigorifero,devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)°C per almeno 30 minuti prima dell'uso.
2. avviare l'analizzatore di fluoroimmunoassay a secco NIR-1000 secondo il manuale d'uso dello strumento,e effettuare la verifica del controllo qualità secondo il manuale d'uso dello strumento (nota): il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di reagente sono stati memorizzati nella scheda informativa.quindi non è necessario calibrare nuovamente, e la prova può essere effettuata solo dopo aver superato il controllo di qualità; altrimenti la causa deve essere scoperta prima della prova.)
3. Rimuovere la scheda di prova dal sacchetto di foglio di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
4. Mettere la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnarla orizzontalmente.
5. Mescolare 10 μl di campione del paziente con 300 μl di diluente del campione e applicare 100 μl di campioni diluiti sul pozzo della scheda di prova.
6. Inserire la scheda di prova nell'analizzatore di fluoroimmunoassay secco NIR-1000, premere il tasto [deterrazione del tempo], tempo automatico per 10 minuti, giudicare automaticamente i risultati del test,e visualizzare i risultati quantitativi sullo schermo. oppure inserire la scheda di prova nell'analizzatore dopo aver eseguito il timer per 10 minuti e premere il tasto [rilevamento in tempo reale], e lo strumento interpreterà automaticamente i risultati del test.

[Nota]

1Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2La scheda di prova e il diluente del campione sono usa e getta e non possono essere riutilizzati.

3. Si prega di verificare l'integrità e la validità del kit prima di utilizzarlo, e quindi aprire il pacchetto.deve essere riportato a temperatura ambiente (15°C ~ 30°C) prima di aprire la confezione per l' usoI reagenti con imballaggio interno danneggiato e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4Se il campione è torbido, deve essere centrifugato e gettato prima dell'uso.

5I kit usati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Nota:

1) Qualsiasi variazione dell'operatore, della tecnica di pipettazione e lavaggio, del tempo di incubazione o della temperatura e dell'età del kit può causare variazioni nella
Ogni utente dovrebbe ottenere la propria curva standard.
2) Se i campioni sono stati diluiti, la concentrazione rilevata dalla curva standard deve essere moltiplicata per il fattore di diluizione.
3) Se i campioni generano valori superiori al livello più elevato, diluire i campioni e ripetere il test

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