[Nome del prodotto]
Test quantitativo rapido dell'antigene prostatico specifico (PSA) (saggio immunologico a fluorescenza)
[Specifiche del pacchetto]
25 test/kit
[Uso previsto]
Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa del PSA nel sangue intero umano, nel plasma e nel siero.
L'antigene prostatico specifico umano (PSA) è una serina proteasi, una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 34.000 dalton contenente il 7% di carboidrati in peso.Nel siero umano, il PSA esiste in almeno 3 diverse forme: libero, alfa 1-antichimotripsina (PSA-ACT) e alfa 2-macroglobulina (PSA-AMG).Solo il PSA libero e il PSA-ACT possono essere rilevati con gli immunodosaggi disponibili.Concentrazioni sieriche elevate di PSA sono state riportate in pazienti con cancro alla prostata, ipertrofia prostatica benigna, prostatite o condizioni infiammatorie di altri tessuti genito-urinari adiacenti.Inoltre, gli aumenti del PSA a 4-10 ng/ml non sono rari tra gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) o prostatite.La determinazione dei livelli sierici di PSA non è importante solo per lo screening dei pazienti per il cancro alla prostata, ma anche per il monitoraggio dei pazienti che sono stati trattati per questa malattia.
[Principio di ispezione]
Il PSA Rapid Test è un test immunologico a sandwich cromatografico monofase progettato per la misurazione quantitativa del PSA.L'antigene PSA nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale PSA marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale PSA fissato sulla membrana di nitrocellulosa e il complesso sandwich del doppio anticorpo si è formato sulla linea di rilevamento della cellulosa membrana di nitrato.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.
[Componenti]
Nome Quantità Componente
Carte di prova 25 È composto da tampone fluorescente (rivestito con anticorpo murino monoclonale PSA marcato fluorescente), membrana di nitrocellulosa (rivestita con anticorpo murino monoclonale PSA e anticorpo IgG murino anti capra), carta assorbente e supporto
Diluente del campione 25 (300μL/tubo) Tampone fosfato
carta d'identità 1 Con specifico file di curva stand
I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.
[Condizioni di conservazione e validità]
Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.
[Strumenti applicabili]
Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.
[Requisiti di esempio]
1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.
4. Prima del test, il campione dovrebbe tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.
[Procedura]
1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed eseguire la verifica del controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di il reagente è stato memorizzato nella scheda informativa. La scheda informativa viene inserita prima dell'uso, quindi non è necessario calibrare nuovamente e il test può essere eseguito solo dopo aver superato il controllo di qualità. In caso contrario, la causa deve essere individuata prima test.)
3. Rimuovere la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
4. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
5. Miscelare 100 µL di campione del paziente con 300 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
6. Inserire la scheda del test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000, leggere e registrare i risultati 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi smaltire il test usato in modo appropriato.
[Intervallo di riferimento]
I maschi sani dovrebbero avere valori sierici di PSA inferiori a 4 ng/mL.Tuttavia, poiché i livelli di PSA aumentano con l'età, è stato suggerito l'uso di intervalli di riferimento specifici per età al fine di aumentare la sensibilità negli uomini più giovani e aumentare la specificità negli uomini più anziani.Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli normali in base alla popolazione locale rappresentativa.
[Interpretazione dei risultati]
1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di PSA inferiore a 2 ng/ml e superiore a 100 ng/ml, i risultati di rilevamento vengono riportati rispettivamente come "< 2 ng/ml" e "> 100 ng/ml".
[Limiti dei metodi]
1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di PSA nel campione è inferiore a 20000 ng/ml, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.
[Prestazione]
1. Limiti di rilevazione
Non più di 0,5 ng/ml.
2. Precisione
La deviazione relativa dal valore target è entro ±15%.
3. Precisione
Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.
4. Intervallo lineare
All'interno dell'intervallo lineare (2 ~ 100 ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.
[Nota]
1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.
3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.
4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.
5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.
Requisiti del campione
1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.
4. Prima del test, il campione deve tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.
Strumento applicabile
Analizzatore fluoroimmunologico a secco WWHS NIR-1000
Controllo di qualità
Un controllo procedurale è incluso nel test.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è la procedura interna
controllo.Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta.
Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit;tuttavia, si raccomanda di testare un controllo positivo e un controllo di controllo negativo come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificarne il corretto funzionamento.
FAQ:
1. Qual è il MOQ?
Generalmente se scegli i diversi prodotti, la nostra quantità minima d'ordine.sarà anche diverso.Un campione disponibile.
2. E i tempi di consegna?
La merce necessita di 7-21 giorni lavorativi per essere depositata.
3. Il tuo prodotto ha qualche garanzia?
Sì, offriamo una garanzia limitata di 6 mesi per i nostri prodotti.
I danni dovuti a uso improprio, maltrattamento e modifiche e riparazioni non autorizzate non sono coperti dalla nostra garanzia.
4. Qual è il tuo metodo di pagamento?
Di solito accettiamo i metodi di pagamento inclusi PayPal, TT e Western Union.
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5. Qual è il tuo metodo di spedizione?
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