Lle prove di un di punto di fertilità corredo 300 della prova/cassetta rapida prova di ora AMH

[Nome di prodotto]

Prova quantitativa rapida anti--Mullerian dell'ormone (AMH) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione d'imballaggio]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di AMH nell'intero sangue, in siero o in plasma umano. Pricipalmente è usato per valutare la riserva ovarica e per assistere nella diagnosi della sindrome policistica dell'ovaia.

[Principio della prova]

Il corredo diagnostico per AMH è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di AMH. L'antigene di AMH nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di AMH identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di AMH riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti]

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumento applicabile]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. Il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 24 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃for i 30 giorni.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Metodo di prova]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Miscela 100µL del campione con 300µL del diluente del campione. Applichi il µL 100 dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

Provi ed analizzi il AMH dal siero sano della gente ed usi il metodo di percentile 95 per determinare l'intervallo di riferimento di AMH.

È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.

[Interpretazione dei risultati dei test]

1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione di AMH è più bassa di 0.10ng/mL e superiore a 16.00ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «0.10ng/mL» e «16.00ng/mL».

[Limitazione del metodo di prova]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il siero/plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.

3. Il contenuto del trigliceride nel campione non supera 15mg/mL, il contenuto dell'emoglobina non supera 10mg/mL, il contenuto della bilirubina non supera 0.5mg/mL, il colesterolo non supera 10mg/mL e la deviazione relativa dei risultati di misura non supera ±15.0%.

4. Quando la concentrazione in AMH dei campioni raggiunge 160.00ng/mL, non c'è effetto del gancio.

5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.

6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato dei test è limitata a ±10.0%.

7. Per i campioni che superano la gamma di linearità, la prova non può essere effettuata dopo diluizione.

8. Inhibin A (≤100ng/mL), Activin A (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) parecchie droghe comunemente usate nel campione (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), la deviazione relativa dei risultati di misura non supera ±15.0%

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Nessun superiore a 0.10ng/mL

2. Accuratezza

La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±15.0%.

3. Precisione

In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

All'interno del cammino lineare (0,10 ~ 16,00) ng/ml, il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Il corredo può essere usato per la diagnosi in vitro soltanto.

2. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.

5. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.

6. Il corredo usato dovrebbe essere eliminato come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.