Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO13485
Numero di modello:
HbA1c
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[Nome di prodotto]
Prova quantitativa rapida dell'emoglobina A1c (HbA1c) (dosagggio immunologico di fluorescenza)
[Specificazione d'imballaggio]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di HbA1c nell'intero sangue umano e pricipalmente è usato per la diagnosi del diabete e del monitoraggio del livello della glicemia clinicamente.
[Principio della prova]
Questo corredo è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di HbA1c. L'antigene di HbA1c nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di HbA1c identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con l'anticorpo monoclonale dell'HB riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dal dosagggio immunologico a secco della fluorescenza NIR-1000.
[Componenti]
Nome | Quantità | Componente |
Carte della prova | 25 | Il prodotto consiste della stuoia fluorescente (ricoperta d'anticorpo fluorescente-identificato del topo di HbA1c), della membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo di IgG dell'anticorpo del topo di HbA1c anti e del topo della capra), della carta assorbente e del soleplate del PVC, ecc. |
Diluente del campione | 25 (tubo 1.0mL/) | Tampone fosfato |
Carta di identità | 1 | Con l'archivio specifico della curva del supporto |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumento applicabile]
Analizzatore fluorescente asciutto di dosagggio immunologico NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
[Requisiti del campione]
[Metodo di prova]
[Fornisca di rimandi l'intervallo]
L'esame ed analizzare il HbA1c nell'intero sangue da 269 genti in buona salute anziane 17-89, secondo il novantacinquesimo metodo di percentile, il risultato prova che l'intervallo di riferimento di HbA1c è 4.0%-6.0%. È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.
[Interpretazione dei risultati dei test]
[Limitazione del metodo di prova]
1. Il corredo è usato soltanto per verificare gli esemplari dell'intero sangue del corpo umano.
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 10mg/ml, il contenuto di bilirubina non supererà 0.2mg/ml, il contenuto di glucosio non supererà 10mg/ml e la deviazione relativa è limitata a ±10.0%.
4. Quando la concentrazione in HbA1c dei campioni raggiunge 18,0%, non c'è effetto del gancio.
6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato dei test è limitata a ±10.0%.
7. Per i campioni che superano la gamma di linearità, la prova non può essere effettuata dopo diluizione.
[Prestazione]
1. Limiti di rilevazione
Nessun più superiore 4,0%.
2. Accuratezza
La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±10.0%.
3. Ripetibilità
Il coefficiente di variazione è all'interno di 10%.
4. differenza del Lotto--lotto
La gamma relativa (r) fra i lotti non sarà maggior di 15,0%.
5. Gamma di linearità
All'interno della gamma specificata di linearità (4.0%-14.0%):
a) Il coefficiente dipendente (r) è linearmente niente di meno che 0,9900;
b) Entro (4.0%-6.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±0.6%.
Entro (6.0%-14.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±10.0%.
[Nota]
1. Il corredo può essere usato per la diagnosi in vitro soltanto.
2. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.
5. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.
6. Il corredo usato dovrebbe essere eliminato come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.
Altri oggetti di analisi di WWHS POCT
cat#. | Elemento del prodotto | Esemplare | Tempo di reazione | Gamma di misura | Gamma clinica | Uso di Itended |
1 | cTnI | WB/Serum/Plasma | 12min. | 0.1-40ng/ml | <0> | parecchie malattie cardiache compreso infarto miocardico e infarto. |
2 | Myo | WB/Serum/Plasma | 12min. | 5-400ng/ml | <58ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
3 | CK-MB | WB/Serum/Plasma | 12min. | 1-200ng/ml | <5ng> | infarto miocardico acuto (AMI) nella fase iniziale. |
4 | NT-proBNP | WB/Serum/Plasma | 10min. | 20-35000pg/ml | Sotto 75:0~347pg/mL, Sopra 75:0~449pg/mL |
infarto. |
5 | D-dimero | WB/Plasma | 10min. | 40-10000ng/ml | <500ng> | coagulazione intravascolare diffusa (DIC), trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (PE), infarto miocardico, infarto cerebrale, ecc. |
6 | cTnI+Myo+CKMB | WB/Serum/Plasma | 12min. | stessi con il singolo oggetto | stessi con il singolo oggetto | Indicatore triplo di infarto miocardico. |
7 | ST2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-400ng/ml | <35ng> | infarto. |
8 | Lp-PLA2 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 10-900ng/ml | <175ng> | Valutazione del rischio di ACS e dei pazienti ischemici aterosclerotici del colpo. |
9 | S100-β | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.05-10ng/ml | <0> | Infarto cerebrale, lesione cerebrale. |
Infiammazione | ||||||
10 | CRP/hs-CRP | WB/Serum/Plasma | 3min. | 0.5-200mg/L | CRP<10mg> | indicatore infiammatorio di nonspecficity. |
11 | SAA | Siero | 5min. | 1-200mg/L | <10mg> | inflammation&infection. |
12 | PCT | WB/Serum/Plasma | 10min. | 0.2-100ng/ml | <0> | Sepsi |
13 | CRP+SAA | WB/Serum/Plasma | 5min. | stessi con il singolo oggetto | stessi con il singolo oggetto | inflammation&infection. |
14 | IL-6 | WB/Serum/Plasma | 10min. | 5-4000pg/ml | 10pg/ml | diabete, artrite reumatoide, ecc |
Ormone tiroideo | ||||||
15 | TSH | Siero/plasma | 15min. | 0.3-100mU/L | 0.35-5mU/L | ipertiroidismo ed ipotiroidismo |
16 | TT3 | Siero/plasma | 15min. | 0.5-10nmol/L | 1.3-3.1nmol/L | disfunzione della tiroide |
17 | TT4 | Siero/plasma | 15min. | 5-300nmol/L | 66-181nmol/L | disfunzione della tiroide |
18 | PI3 | Siero/plasma | 15min. | 1-100pmol/L | 4-10pmol/L | disfunzione della tiroide |
19 | FT4 | Siero/plasma | 15min. | 5-300pmol/L | 19-39pmol/L | disfunzione della tiroide |
Marcatore tumorale | ||||||
20 | AFP | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cancro di gravidanza |
21 | CEA | Siero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | tumore del colon, cancro colorettale, ecc. |
22 | NSE | Siero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
23 | CATENA DELL'OROLOGIO | esemplari fecali | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Emorragia gastrointestinale recessiva anormale |
24 | PAGINA II | Siero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalie gastriche |
25 | PAGINA I | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalie gastriche |
26 | TPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | carcinoma della prostata |
27 | FPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | carcinoma della prostata |
28 | CA12-5 | Siero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cancro ovarico |
29 | CA15-3 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cancro al seno |
30 | HE4 | Siero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cancro ovarico |
31 | CA19-9 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cancro del pancreas |
32 | β-HCG | Siero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy iniziale, cancro ectopico di HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Siero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
Fertilità | ||||||
34 | HCG/β-HCG | Siero/plasma | 10min. | 5-20000mIU/ml | <5 mIU=""> | pregrancy iniziale. |
35 | AMH | Siero/plasma | 10min. | 0.1-16ng/ml | Maschio: 20-60 anni, 0.92-13.89 ng/ml Femmina: 20-29 anni, 0.88-10.35 ng/ml 30-39 anni, 0.31-7.86 ng/ml 40 -50 anni, <5> | livello ovarico della riserva |
36 | LH | Siero/plasma | 20min. | 1-200mIU/ml | Maschio: 1.70-8.60 mIU/mL; Femmina: Fase follicolare: 2,95 13,65 mIU/mL Fase di ovulazione: 13.65-95.75 fase luteale di Miu/mL: 1.25-11.00 mIU/mL Fase della menopausa: 8,24 -55,23 mIU/mL |
disfunzione riproduttiva |
37 | FSH | Siero/plasma | 20min. | 1-100mIU/ml | Maschio: 1.50-12.40 mIU/mL Femmina: Fase follicolare: fase di ovulazione di 4.46-12.43 mIU/mL: una fase luteale di 4.88-20.96 mIU/mL: 1 .96-7.70 mIU/mL Fase della menopausa: 22.70-130.00 mIU/mL |
sistema riproduttivo |
38 | Testo | Siero/plasma | 20min. | 0.25-16ng/ml | Maschio: 20-49 anni, ng/ml 1.61-8.41 anni >50, <0> femminili: 20-49 anni, <0> anni >50, <0> | perturbazione ed ipogonadismo dell'ormone. |
39 | Progesterone | Siero/plasma | 20min. | 1-50ng/ml | progesterone di pregrancy | |
40 | PRL | Siero/plasma | 20min. | 1-200ng/ml | Femminile (non gravido): maschio di ng/ml 4.60-25.07: 3.45-17.42 ng/ml | lattazione breastfeeding&abnormal |
41 | SHBG | Siero/plasma | 20min. | 1-200nmol/L | 15-120nmol/L | malattie fisiologicamente errate. |
42 | E2 | Siero/plasma | 20min. | 10-1000pg/ml | Maschio: <85 pg="">
Femmina: Fase follicolare: 12-262 pg/mL Ovulazione: 40-396 pg/mL Fase luteale: 21-381 pg/mL Menopausa: <190 pg=""> Gravidanza: >145 pg/mL |
vitalità ovarica. |
Gastrointestinale | ||||||
43 | CATENA DELL'OROLOGIO | esemplari fecali | 10min. | qualitativo | qualitativo | emorragia gastrointestinale. |
44 | TRF | esemplari fecali | 10min. | qualitativo | qualitativo | emorragia gastrointestinale. |
45 | FOB+TRF | esemplari fecali | 10min. | qualitativo | qualitativo | emorragia gastrointestinale. |
Infezione | ||||||
46 | Antigene Covid-19 | il tampone nasale, il tampone della gola o il lavaggio nasale/aspirano gli esemplari | 15min. | qualitativo | qualitativo | vie respiratorie |
47 | Covid-19 ab IgG/IgM | WB/Serum/Plasma | 15min. | qualitativo | qualitativo | vie respiratorie |
48 | FluA | il tampone nasale, il tampone della gola o il lavaggio nasale/aspirano gli esemplari | 15min. | qualitativo | qualitativo | vie respiratorie |
49 | Pasticci | il tampone nasale, il tampone della gola o il lavaggio nasale/aspirano gli esemplari | 15min. | qualitativo | qualitativo | vie respiratorie |
Lesione renale | ||||||
50 | CysC | WB/Serum/Plasma | 5min. | 0.4-9mg/L | 0.5-1.1mg/L | funzione renale |
51 | NGAL | Urina | 10min. | 10-1500ng/mL | <132ng> | lesione acuta del rene. |
Altro | ||||||
52 | FERR | Siero | 5min. | 10-500ng/ml | Maschio: 24ng/mL~335ng/mL, Femmina: 11ng/mL~307ng/mL |
il metabolismo di ferro ha collegato le malattie, quali il hemochromatosis e l'anemia sideropenica |
Interpretazione dei risultati
1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di AFP più bassa di 2.5ng/ml e superiore a 200ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 2=""> 200ng /ml», rispettivamente.
Limitazioni dei metodi
1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di AFP nel campione è più di meno di 20000ng/ml, non c'è effetto del gancio.
5. l'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.
Strumento applicabile
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di WWHS NIR-1000
Imballaggio e consegna
Imballaggio: L'imballaggio standard, l'imballaggio neutrale, l'imballaggio dell'OEM è benvenuto;
Consegna: Secondo la quantità specifica del prodotto;
Pagamento: Carta di credito, Paypal, banca locale, Western Union, T/T, ecc.
Trasporto: Preciso internazionale, da aria, dal mare, ecc.
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