L'iso 13485 di CEA Medical Antigen Rapid Test Kit High Accuracy ha certificato

[Nome di prodotto]

 Prova quantitativa rapida carcinoembrionaria dell'antigene (CEA) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione del pacchetto]

 25 prove/corredo

[Uso progettato]

 Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa del CEA nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.

[Principio di ispezione]

CEA Rapid Test è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa del CEA. Il CEA che l'antigene nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato del CEA identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi che si è mosso e che si combinato con un altro anticorpo monoclonale del CEA riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti]
 

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

 1, il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.

 2, sangue venoso sono stati raccolti secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.

 3, altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 24 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃for i 30 giorni.

 4, prima di prova, il campione dovrebbero ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Procedura]

 1, prima della prova, ha letto prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.

 2, iniziano l'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuano la verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)

 3, rimuovono la carta della prova dalla borsa del di alluminio e la usano in 15 minuti.

 4, dispongono la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e la segnano orizzontalmente.

 5, miscela 100µL del campione paziente con 300µL del diluente del campione. Applichi 100µL dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.

 6, inseriscono la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi hanno la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

Persone normali che non fumano: 95% ha avuto valori più di meno di 5ng/ml. Il valore di riferimento normale è 5ng/ml in questa analisi. È raccomandato che ogni laboratorio dovrebbe stabilire la sua propria gamma normale basata su un campionamento rappresentativo della popolazione locale.

[Interpretazione dei risultati]

 1, questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.

 2, per i campioni con concentrazione del CEA più bassa di 1ng/ml e superiore a 500ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 1ng=""> 500ng /ml», rispettivamente.

[Limitazioni dei metodi]

 1, questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue

 2, dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.

 3, il contenuto di trigliceride nel campione non supereranno 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.

 4, quando la concentrazione di CEA nel campione è più di meno di 20000ng/ml, là non sono effetto del gancio.

 5, effetto di HAMA non sono stati prodotti quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.

 6, quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test sono all'interno di ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

    Non non più di 1ng /ml.

2. Accuratezza

   La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.

3. Precisione

    In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

    All'interno del cammino lineare (1 ~ 500ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.

2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.

5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.

FAQ:

Q. Come è la vostra società sistema di servizio di assistenza al cliente del prodotto?
A. Il periodo di garanzia del prodotto è di 12 mesi, noi può fornire la manutenzione di vita. Abbiamo le prevendite professionali e gruppi post-vendita che possono rispondere a voi in 24 ore per risolvere i problema tecnici. Forniamo al servizio di assistenza al cliente di valore univoco.

Q: Potete personalizzarlo?
: Sì, accettiamo la personalizzazione secondo i requisiti specifici del cliente.

Q. quanto tempo è il vostro termine d'esecuzione? Se io vogliono personalizzare gli strumenti, quanto ci vorrà?
A. Quando la quantità di ordine è 1-10 unità, abbiamo merci di riserva pronte, noi possiamo spedire fuori in 3-5 giorni lavorativi dopo aver ricevuto il deposito; i prodotti hanno richiesto la nuova produzione dei materiali comuni, solitamente il termine d'esecuzione è dei circa 10-15 giorni; i prodotti che richiedono la nuova produzione dello speciale e dei materiali rari, il termine d'esecuzione è solitamente dei circa 20-30 giorni.

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Q. Che metodo di pagamento accettate?
A. La nostra società accetta il metodo di pagamento di T/T (trasferimento bancario), Western Union, Paypal ecc.

Q. Che pacchetto usate per i vostri prodotti? Che metodo di spedizione farvi usano?
A.1. Il nostro cartone esportante standard di uso della società per imballare. 2. Spediamo via il corriere preciso (servizio di porta in porta), da aria e dal mare secondo i requisiti dei clienti.

Per più domande, senta libero prego per inviare le indagini noi.