Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO 13485, CE
Numero di modello:
AFP
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[Nome di prodotto]
Prova quantitativa rapida di Alpha Fetoprotein (AFP) (dosagggio immunologico di fluorescenza)
[Specificazione del pacchetto]
25 prove/corredo
[Uso progettato]
Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di AFP nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.
L'alfa-feto proteina (AFP), il aquivalent fetale all'albumina, è una glicoproteina 67kDa prodotta durante lo sviluppo embrionale e trovata nell'alta concentrazione in siero fortal e liquido amniotico. In adulti non gravidi normali AFP è presente nelle concentrazioni basse in siero. Tuttavia AFP può contrassegnato aumentato di siero dai pazienti con cancro del fegato, del testicolo o dell'ovaia. La determinazione quantitativa del siero di AFP può essere utile in gestione dei pazienti con i tumori sospettati o diagnosticati della cellula germinale o del cancro del fegato del testicolo o dell'ovaia. Inoltre, la concentrazione elevata nel siero AFP è stata misurata in pazienti con altre noncancerous, malattie, compreso epatite virale più acuta di iperbilirubinemia neonatale ereditaria di tirosinemia di telangiectasia di atassia, epatite attiva cronica e la cirrosi. La concentrazione elevata nel siero AFP inoltre è osservata in donna incinta. Di conseguenza la misura di AFP non è raccomandata per uso come processo di vagliatura individuare la presenza di cancro nella popolazione in genere.
[Principio di ispezione]
La prova rapida di AFP è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di AFP. L'antigene di AFP nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di AFP identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di AFP riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
[Componenti]
Nome | Quantità | Componente |
Carte della prova | 25 | È composto di cuscinetto fluorescente (ricoperto di AFP identificato fluorescente l'anticorpo monoclonale del topo), di membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo monoclonale di IgG dell'anticorpo del topo di AFP anti e del topo della capra), di carta e di protezione assorbenti |
Diluente del campione | 25 (300μL/tube) | Tampone fosfato |
Carta di identità | 1 | Con l'archivio specifico della curva del supporto |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
[Strumenti applicabili]
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc
[Requisiti del campione]
[Procedura]
[Intervallo di riferimento]
Gli adulti non gravidi in buona salute si pensano che abbiano valori del siero AFP sotto 20ng/ml. È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali basati su popolazione.
[Interpretazione dei risultati]
[Limitazioni dei metodi]
[Prestazione]
1. Limiti di rilevazione, non non più di 2.5ng /ml.
2. L'accuratezza, la deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.
3. La precisione, in seno e tra il coefficiente di variazione di analisi è all'interno di 15%.
gamma 4.Linear, all'interno del cammino lineare (2,5~ 200ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.
[Nota]
1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.
2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.
3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.
4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.
5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.
Marcatore tumorale | ||||||
cat#. | Elemento del prodotto | Esemplare | Tempo di reazione | Gamma di misura | Gamma clinica | Uso progettato |
20 | AFP | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cancro di gravidanza |
21 | CEA | Siero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | tumore del colon, cancro colorettale, ecc. |
22 | NSE | Siero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
23 | CATENA DELL'OROLOGIO | esemplari fecali | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Emorragia gastrointestinale recessiva anormale |
24 | PAGINA II | Siero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalie gastriche |
25 | PAGINA I | Siero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalie gastriche |
26 | TPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | carcinoma della prostata |
27 | FPSA | Siero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | carcinoma della prostata |
28 | CA12-5 | Siero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cancro ovarico |
29 | CA15-3 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cancro al seno |
30 | HE4 | Siero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cancro ovarico |
31 | CA19-9 | Siero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cancro del pancreas |
32 | β-HCG | Siero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy iniziale, cancro ectopico di HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Siero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | non piccolo cancro polmonare delle cellule |
Controllo di qualità
Un controllo procedurale è incluso nella prova. Una linea colorata che compare nella regione di controllo (C) è il procedurale interno
controllo. Conferma il volume sufficiente dell'esemplare e la tecnica procedurale corretta.
Le norme di controllo non sono fornite con questo corredo; tuttavia, è raccomandato che un controllo positivo e un controllo negativo di controllo siano provati come buona pratica di laboratorio confermare il metodo di prova e verificare la prestazione adeguata della prova.
FAQ
1. Che cosa è analizzatore fluorescente di dosagggio immunologico?
L'analizzatore di dosagggio immunologico della fluorescenza di Biopanda è usato dai piccoli laboratori per la rilevazione di una gamma di biomarcatori per assistere alla diagnosi ed al monitoraggio di parecchie condizioni mediche compreso la malattia cardiovascolare, l'infiammazione, la malattia renale, gli stati della tiroide e la fertilità.
2. Avete certificato del CE per l'analizzatore di dosagggio immunologico?
L'analizzatore di WBC appartiene all'IVD altro/generale, nessun CE di bisogno, la dichiarazione di EC è abbastanza.
3. Come fa il dosagggio immunologico della fluorescenza il lavoro?
I dosagggi immunologici fluorescenti sono semplicemente un tipo differente di dosagggio immunologico. … Un dosagggio immunologico basato fluorescente moderno usa come il reagente di rilevazione un composto fluorescente che assorbe la luce o l'energia (energia di eccitazione) ad una lunghezza d'onda specifica e poi emette la luce o l'energia ad una lunghezza d'onda differente.
4. Che cosa è analisi dell'immunofluorescenza indiretta?
L'immunofluorescenza indiretta, o l'immunofluorescenza secondaria, è una tecnica utilizzata in laboratori per individuare la circolazione
siero del ricoverato degli autoanticorpo. È usato per diagnosticare le malattie di vescica autoimmuni.
5. È l'immunofluorescenza un dosagggio immunologico?
L'analisi dell'immunofluorescenza (IFA) è una tecnica virologic standard per identificare la presenza di anticorpi per la loro capacità specifica di reagire con gli antigeni virali espressi in cellule infettate; gli anticorpi del limite sono visualizzati tramite incubazione con l'anticorpo fluorescente identificato di antihuman.
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