Sistema diagnostico colloidale rapido del sangue dell'oro IVD del corredo WWHS della prova di Pneumoniae IgM del micoplasma

[Nome del prodotto]

Kit di test rapido per anticorpi IgM Mycoplasma pneumoniae (oro colloidale)

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[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

Viene utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'anticorpo IgM contro il micoplasma pneumoniae in campioni di siero umano, plasma e sangue intero.È applicabile alla diagnosi ausiliaria dell'infezione da micoplasma pneumoniae.

[Principio di ispezione]

Il principio del metodo di cattura cromatografica viene applicato per rilevare qualitativamente l'anticorpo IgM Mycoplasma pneumoniae nel plasma umano, nel siero e nel sangue intero.Dopo che il campione è stato aggiunto nel foro del campione, l'anticorpo anti Mycoplasma pneumoniae (IgM) nel campione si legherà all'antigene Mycoplasma pneumoniae marcato con oro dopo la ridissoluzione e migrerà verso l'alto mediante cromatografia.Quando migra verso la linea di rilevamento, si legherà all'anticorpo anti IgM umana (catena u) sulla linea di rilevamento, formando un antigene Mycoplasma pneumoniae contrassegnato con oro visibile anticorpo IgM anti-Mycoplasma pneumoniae anticorpo anti IgM umana.I campioni negativi agli anticorpi IgM anti Mycoplasma pneumoniae non hanno formato complessi marcati con oro.

[Componenti]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Requisiti di esempio]

1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.

2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.

3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.

4. Prima del test, il campione deve tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.

[Procedura di prova]

Si prega di leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima del test.Prima del test, riportare tutti i reagenti a temperatura ambiente e i reagenti devono essere eseguiti a temperatura ambiente.

1. Aprirlo lungo l'apertura del sacchetto di alluminio, estrarre la scheda dei reagenti e posizionarla in piano.

2. Aggiungere 10 µL di siero o plasma da testare (20 µL di sangue intero) nel foro di campionamento della scheda del test e aggiungere lentamente 3 gocce (o 80 µL) di tampone campione.

3. Osservare i risultati visualizzati entro 15 ~ 20 minuti e i risultati visualizzati dopo più di 20 minuti non sono validi.

[Interpretazione dei risultati]

1. (a) Sia la linea di controllo che la linea di test erano positive;(b) Solo la linea di controllo è negativa;(c) La linea di controllo non viene visualizzata, quindi questo esperimento non è valido.

2. I risultati positivi mostrano che il campione contiene l'anticorpo IgM Mycoplasma pneumoniae.Dovrebbe anche essere combinato con altri indicatori clinici per determinare se il paziente è infetto da Mycoplasma pneumoniae.

3. Il risultato negativo mostra che non viene rilevato alcun anticorpo IgM contro il Mycoplasma pneumoniae, ma se il contenuto di anticorpi IgM contro il Mycoplasma pneumoniae nel campione è troppo basso, che è inferiore al limite di rilevamento di questo kit, sebbene il risultato del test sia negativo, il non è esclusa la possibilità di infezione da Mycoplasma pneumoniae.

[Limiti dei metodi]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per testare campioni di siero, plasma e sangue intero.

2. I risultati del test di questo reagente sono solo per riferimento clinico e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento.La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in modo completo in combinazione con i loro sintomi/segni, anamnesi, altri test di laboratorio e reazioni al trattamento.

3. La sostanza rilevata in questa scheda di test è l'anticorpo MP IgM.Nel periodo finestra dell'infezione acuta da MP o quando il titolo di MP IgM nel campione è inferiore al limite di rilevamento di questo kit, si possono ottenere risultati negativi errati e al paziente deve essere richiesto di ricontrollare entro 7-14 giorni.

4. MP IgM positivi non solo si sono verificati nell'interferenza primaria di Mycoplasma pneumoniae, ma anche nell'infezione secondaria.

5. Reattività crociata: nessuna reattività crociata con campioni di siero di pazienti con infezione da Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Legionella pneumophila e Pseudomonas aeruginosa, e nessuna reattività crociata con virus sinciziale, adenovirus, virus dell'influenza Non è stata osservata alcuna reazione crociata nei campioni di siero di pazienti con infezione da virus parainfluenzale.

6. Quando il contenuto di trigliceridi nel campione non supera 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non supera 5 mg/ml, il contenuto di bilirubina non supera 0,5 mg/ml e la concentrazione RF è inferiore a 2000 UI/ml , non ha alcun effetto sui risultati del test.

7. Quando la concentrazione di anti topo umano nel campione è inferiore a 50 NG/ml, l'effetto HAMA non si verificherà.

[Prestazione]

1. Tasso di coincidenza positiva: tutti i 10 campioni di controllo di qualità positivi erano positivi e il tasso di coincidenza positiva era del 100%.

2. Tasso di coincidenza negativo: tutti i 10 campioni di controllo di qualità negativi erano positivi e il tasso di coincidenza negativo era del 100%.

3. Ripetibilità: i risultati del giudizio di yin e Yang dello stesso materiale di riferimento devono essere coerenti e la cromaticità apparente deve essere coerente.

4. Differenza tra i lotti: i risultati del test tra i lotti devono essere completamente coerenti e la cromaticità apparente deve essere coerente.

5. Limite di rilevazione: non superiore a 5IU/ml.

[Nota]

1. Questo prodotto è un reagente diagnostico in vitro monouso.Non utilizzare prodotti scaduti.

2. Non ci sono bande colorate sulla linea di controllo qualità e sulla linea di ispezione, a indicare che c'è un errore e il rilevamento deve essere ritentato.

3. Evitare l'alta temperatura dell'ambiente di prova.La scheda di prova conservata a bassa temperatura deve essere riportata a temperatura ambiente e quindi aperta per evitare l'assorbimento di umidità.

4. Si consiglia di utilizzare campioni freschi invece di ripetuti campioni di congelamento-scongelamento.

5. Se la soluzione di campionamento del virus viene utilizzata per trattare il campione, può essere rilevata direttamente senza diluire la soluzione di estrazione del campione.

6. Prestare attenzione alle misure di sicurezza durante il funzionamento, come indossare indumenti protettivi, guanti, ecc.

Elementi del test WWHS 2022

Metodo di prova

1. Leggere attentamente le specifiche prima del test.La scheda di prova e il campione congelati devono essere posti a temperatura ambiente (15-30) ℃ per almeno 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e verificare il controllo di qualità secondo le specifiche.
3. La qualità del reagente è controllata utilizzando un prodotto per il controllo di qualità interno (non fornito) dell'azienda e il risultato dovrebbe essere controllabile.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti
5. Posizionare la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito ed etichettarla.
6. Prelevare 10 μL di campione e aggiungerlo al tampone del campione HbA1c (1,00 ml).Quindi, mescolare uniformemente la soluzione, prelevare 100 μL della soluzione e aggiungerla nel pozzetto.
7. Inserire la scheda di test nell'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000, mantenere il tempo per 10 minuti e premere [Instant test].L'analizzatore giudicherà e leggerà automaticamente il risultato del test.Oppure premere [Fixed time test] per mantenere automaticamente il tempo per 10 minuti.L'analizzatore giudicherà e leggerà automaticamente il risultato del test e lo visualizzerà sullo schermo.

Strumento applicabile

Analizzatore fluoroimmunologico a secco WWHS NIR-1000