Dosagggio immunologico rapido di fluorescenza di analisi della cassetta/Kit FIA POCT della prova Cov-19 AG di WWHS

[Nome di prodotto]
Corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (dosagggio immunologico di fluorescenza)
 
[Specificazione del pacchetto]
25 prove/corredo
 
[Uso progettato]
Il corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 è un dosagggio immunologico laterale di flusso destinato alla rilevazione quantitativa dell'antigene di Nucleocapsid da SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei dagli individui che sono sospettati di SARS-COV-2 dal loro fornitore di cure mediche entro i primi 7 giorni dell'inizio di sintomo, o per selezione degli individui senza sintomi, o altre ragioni sospettare l'infezione SARS-COV-2, se applicabile.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia.
I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e non eliminano l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti, compreso le decisioni di controllo di infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con SARS-CoV-2 ed essere confermati con un'analisi molecolare se necessario, per gestione paziente.
L'antigene che SARS-COV-2 il corredo rapido della prova è inteso ad uso del personale clinico formato del laboratorio specificamente ha istruito e preparato le procedure diagnostiche in vitro.
 
[Principio di ispezione]
La prova rapida delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Le proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid nel campione in primo luogo sono state limitate con il composto coniugato delle proteine identificate fluorescenti di SARS-CoV-2 Nucleocapsid anticorpo monoclonale, quindi si sono mosse e si combinate con un altro anticorpo monoclonale delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
 
[Componenti]
 

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
 
[Condizioni di stoccaggio e validità]
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
 
[Strumenti applicabili]
Analizzatore fluorescente asciutto di dosagggio immunologico Nir-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
 
[Requisiti del campione]
1.Nasal i tamponi del Mezzo Turbinate (NMT) possono essere utilizzati per provare. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
2.Nasal gli esemplari del tampone del Mezzo Turbinate (NMT) devono essere provati immediatamente e in 30 minuti della raccolta.
3.Specimens può essere immagazzinato alla temperatura ambiente (°C) 15-30 per fino a 60 minuti fino a prova.
 
[Interpretazione dei risultati]
il reagente 1.This è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
i campioni 2.For con concentrazione nelle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid più bassa di 0.025ng/ml e superiore a 500ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 0=""> 500ng /ml», rispettivamente.
 
[Nota]

• Per uso diagnostico in vitro.
• Questa prova è stata autorizzata soltanto per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2, non per tutti i altri virus o agenti patogeni.
• Tratti tutti gli esemplari come potenzialmente contagiosi. Segua le precauzioni universali quando trattano i campioni, questo corredo ed i suoi contenuti.
• La raccolta, la conservazione ed il trasporto adeguati del campione sono essenziali per i risultati corretti.
• La carta della prova di permesso non ha sigillato nel suo sacchetto della stagnola finché appena prima uso. Non usi se il sacchetto è nocivo o aperto.
• Non usi il corredo dopo la sua data di scadenza.
• Non mescoli le componenti dai lotti differenti del corredo.
• Non riutilizzi la carta usata della prova.
• La raccolta del campione, la conservazione ed il trasporto insufficienti o inadeguati possono dare i risultati dei test falsi.
• Non immagazzini gli esemplari in media virali del trasporto per stoccaggio dell'esemplare.
• Tutte le componenti di questo corredo dovrebbero essere scartate come spreco di rischio biologico secondo federale, lo stato ed i requisiti normativi locali.
• Le soluzioni usate per fare il tampone positivo di controllo sono non infettive. Tuttavia, i campioni pazienti, i comandi e le carte della prova dovrebbero essere trattati come se potrebbero trasmettere la malattia. Observe ha stabilito le precauzioni contro i rischi microbici durante uso e la disposizione.
• Indossi le attrezzature personali appropriate ed i guanti della protezione quando eseguono ogni prova e trattando gli esemplari pazienti. Guanti del cambiamento fra la manipolazione degli esemplari sospettati di SARS-COV-2.
• I RISULTATI INVALIDI possono accadere quando un volume insufficiente di reagente dell'estrazione si aggiunge alla carta della prova. Per assicurare la consegna di volume adeguato, tenga verticalmente bene la fiala, il pollice del ½ sopra il tampone ed aggiunga le gocce lentamente.
• I risultati del falso negativo possono accadere se il tampone del campione non è girato (volteggiato) prima della chiusura della carta.
• I tamponi nel corredo sono approvati per uso con la carta SARS-COV-2 AG. Non utilizzi altri tamponi.
• L'amplificatore dell'estrazione imballato in questo corredo contiene i sali, i detersivi ed i preservativi che inattiveranno le cellule e le particelle del virus. I campioni eluiti in questa soluzione non sono adatti a cultura.
• Non immagazzini il tampone dopo la raccolta di esemplare nella carta originale che imballa, se lo stoccaggio è necessario utilizzare un tubo di plastica con il cappuccio.

 

Nuovo corredo rapido di prova d'autoverifica della prova dell'AG Covid-19

 
 
Circa WWHS Biotech inc
 
WWHS Biotech. L'inc è un'impresa alta tecnologia incubata dall'istituto di ricerca dell'università di Tsinghua a Shenzhen nel 2016. La società è situata nella base industriale biomedica nazionale sul distretto di Pingshan, Shenzhen, con circa 32.000 piedi quadrati spazi per l'officina e l'ufficio.
 
Come società di biotecnologia a crescita rapida, dedichiamo allo sviluppo delle tecnologie di livello internazionale di Bio--rilevazione che rispondono alle esigenze in continuo aumento sui sistemi diagnostici clinici. Mettiamo a fuoco sullo sviluppare i prodotti diagnostici rapidi redditizi e precisi basati sulle nostre tecnologie uniche della piattaforma della fluorescenza di vicino infrarosso (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, malattie infettive, l'oncologia, malattie metaboliche e donne e la salute dei bambini.
 

 
 
Limitazioni dei metodi
1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di AFP nel campione è più di meno di 20000ng/ml, non c'è effetto del gancio.
5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.