Applicazione di PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit in NIR-1000 dispositivo di singolo Manica IVD POCT

[Nome di prodotto]

Prova quantitativa rapida specifica dell'antigene della prostata (PSA) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione del pacchetto]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa dello PSA nell'intero sangue, in plasma ed in siero umani.

L'antigene prostatico specifico umano (PSA) è una proteasi della serina, una glicoproteina a catena semplice con un peso molecolare di circa 34.000 daltons che contengono il carboidrato di 7% a peso. In siero umano, lo PSA esiste in almeno 3 forme differenti: 1 antichymotrypsin libero e alfa (PSA-ACT) ed alfa-2-macroglobulina (PSA-AMG). Soltanto lo PSA libero e PSA-ACT possono essere individuati con i dosagggi immunologici disponibili. Le concentrazioni elevate di PSA del siero sono state riferite in pazienti con carcinoma della prostata, l'ipertrofia prostatica benigna, la prostatite o gli stati infiammatori di altri tessuti urogenitali adiacenti. Inoltre, gli aumenti nello PSA al ng/ml 4-10 non sono rari fra gli uomini con l'iperplasia prostatica benigna (BPH) o la prostatite. La determinazione dei livelli del siero di PSA è non solo importante per la selezione dei pazienti per carcinoma della prostata, ma anche per controllare i pazienti che sono stati curati per questa malattia.

[Principio di ispezione]

La prova rapida di PSA è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa dello PSA. L'antigene di PSA nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato dello PSA identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale di PSA riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti]

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. Il plasma, il siero e l'intero sangue possono essere usati come campioni. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene l'eparina, il citrato o gli ED come l'anticoagulante. Se la procedura del siero è seguita, raccolga il sangue in un tubo senza anticoagulante e concedi coagularsi. I campioni di Hemolyzed non dovrebbero essere usati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 24 ore. I campioni del siero e del plasma possono essere immagazzinati a 2℃~ 8℃ per i 7 giorni, -20℃for i 30 giorni.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Procedura]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Mescoli il µL 100 del campione paziente con 300µL del diluente del campione. Applichi il µL 100 dei campioni diluiti al pozzo della carta della prova.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

I maschi in buona salute si pensano che abbiano valori di PSA del siero sotto 4ng/mL. Tuttavia, mentre i livelli di PSA aumentano con l'età, l'uso dei campi di riferimento specifici all'età è stato suggerito per aumentare la sensibilità nei giovani ed aumentare la specificità in uomini più anziani. Ogni laboratorio deve stabilire le sue proprie gamme normali basate sulla popolazione locale rappresentativa.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di PSA più bassa di 2ng/ml e superiore a 100ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 2ng=""> 100ng /ml», rispettivamente.

[Limitazioni dei metodi]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di PSA nel campione è più di meno di 20000ng/ml, non c'è effetto del gancio.
5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non non più di 0.5ng /ml.

2. Accuratezza

La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.

3. Precisione

In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

All'interno del cammino lineare (2 ~ 100ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.

2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.

5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.

 

 
Interpretazione dei risultati dei test
1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione del cTnI è più bassa di 0.1ng/mL e superiore a 40ng/mL, il risultato dei test è rispettivamente «<0.1ng/mL» e «>40ng/mL».
 
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