L'iso cardiaco rapido 13485 del D-dimero di Kit FIA Real Time For di prova di PCR ha approvato

[Nome del prodotto]

Test quantitativo rapido D-Dimer (saggio immunologico a fluorescenza)

[Specifiche del pacchetto]

20 test/scatola

[Uso previsto]

Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa del D-dimero nel sangue intero umano e nel plasma.

[Principio di ispezione]

Al kit è stato applicato il principio della cromatografia a immunofluorescenza.L'antigene D-dimero nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale D-dimero marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale D-dimero fissato sulla membrana di nitrocellulosa e il complesso sandwich del doppio anticorpo è stato formato a la linea di rilevamento della membrana di nitrato di cellulosa.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti principali]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

La scheda di prova deve essere conservata a 4℃~30℃, asciutta, scura e senza congelamento.Dovrebbe essere conservato in un sacchetto di alluminio sigillato e valido per 12 mesi.La scheda di prova deve essere riportata a temperatura ambiente (15℃~30℃) prima dell'apertura.Dovrebbe essere utilizzato entro 15 minuti dopo la rimozione del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc.

[Requisiti di esempio]

1. I tipi di campione di questo prodotto sono plasma anticoagulante EDTA·K2, plasma anticoagulante EDTA·Na2, citrato di sodio (provetta per anticoagulante con un rapporto tra volume di citrato di sodio e volume di raccolta del sangue di 1:9), sangue intero anticoagulante EDTA·K2, sangue intero anticoagulante EDTA·K2 Sangue intero anticoagulante Na2 e citrato di sodio (provetta per anticoagulante con un rapporto tra volume di citrato di sodio e volume di raccolta del sangue di 1:9).
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Dopo che i campioni clinici sono stati raccolti, il rilevamento è stato completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato per 24 ore a 2℃~8℃;I campioni di plasma possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2℃ e 8℃ per 7 giorni;Il campione di plasma era a -20℃.Può essere conservato per 30 giorni a temperatura ambiente.
4. Prima del test, il campione deve tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati in modo uniforme prima dell'uso, evitando ripetuti congelamenti e scongelamenti.

[Procedura]

1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed eseguire la verifica del controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (Nota: il reagente è stato calibrato in anticipo e i parametri della curva di calibrazione di ciascun lotto di il reagente è stato memorizzato nella scheda informativa. La scheda informativa viene inserita prima dell'uso, quindi non è necessario calibrare nuovamente e il test può essere eseguito solo dopo che il controllo di qualità è stato superato; In caso contrario, la causa deve essere individuata prima test.)
3. Rimuovere la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
4. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
5. Miscelare 10 µL di campione del paziente con 300 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
6. Inserire la scheda di test nell'analizzatore per fluoroimmunologia a secco NIR-1000, premere il tasto [rilevamento temporizzazione], cronometrare automaticamente per 10 minuti, giudicare automaticamente i risultati del test e visualizzare i risultati quantitativi sullo schermo.Oppure inserire la scheda di test nell'analizzatore dopo aver cronometrato per 10 minuti e premere il tasto [rilevamento in tempo reale] e lo strumento interpreterà automaticamente i risultati del test.

[Intervallo di riferimento]

Misurando 268 persone sane di età compresa tra i 19 ei 79 anni, l'analisi statistica mostra che l'intervallo di riferimento è inferiore a 500 ng/ml.In base alle caratteristiche della popolazione locale sono stati stabiliti gli intervalli di riferimento dei laboratori.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di D-dimero inferiore a 40 ng/ml e superiore a 10000 ng/ml, i risultati di rilevamento sono riportati rispettivamente come "< 40 ng/ml" e "> 10000 ng/ml".

[Limiti dei metodi]

1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di D-dimero nel campione è inferiore a 20000 ng/ml, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.

[Prestazione]

1. Sensibilità dell'analisi

Non più di 40 ng/ml.

2. Precisione

La deviazione relativa dal valore target è entro ±15%.

3. Precisione

Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.

4. Intervallo lineare

All'interno dell'intervallo lineare (40 ~ 10000 ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.

[Nota]

1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.

3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15℃~30℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.

5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Interpretazione dei risultati del test

1. Il kit può essere utilizzato solo per il test ausiliario.Se il risultato del test è anormale, ripetere il test tempestivamente e giudicare in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni la cui concentrazione di cTnI è inferiore a 0,1 ng/mL e superiore a 40 ng/mL, il risultato del test è rispettivamente “<0,1 ng/mL” e “>40 ng/mL”.

Nota:

1) Qualsiasi variazione nell'operatore, nella tecnica di pipettaggio e lavaggio, nel tempo o nella temperatura di incubazione e nell'età del kit può causare variazioni
risultato.Ogni utente dovrebbe ottenere la propria curva standard.
2) Se i campioni sono stati diluiti, la concentrazione letta dalla curva standard deve essere moltiplicata per il fattore di diluizione.
3) Se i campioni generano valori superiori allo standard più elevato, diluire i campioni e ripetere il test

FAQ

Q1: sei una società commerciale o un produttore?
A1: siamo produttore.

Q2: fornite campioni?
A2: Sì, forniamo campioni. Se ne avete bisogno, vi preghiamo di contattarci.

Q3: Che ne dici della qualità?
A3: Abbiamo il miglior ingegnere professionista e un rigoroso sistema di QA e QC per assicurarti di ottenere prodotti di alta qualità da noi.

Q4: Com'è il pacchetto?
A4: Normalmente sono cartoni, ma possiamo anche imballarli in base alle vostre esigenze.

Q5: come va il tempo di consegna?
A5: Dipende dalla quantità di cui hai bisogno.