Analisi rapida di stabilità di Kit IFA IVD della prova Lp-PLA2 alta

Nome del prodotto]

Kit diagnostico per fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine ​​(test immunocromatografico)

[Specifiche del pacchetto]

25 test/kit

[Uso previsto]

Questo kit viene utilizzato per la determinazione quantitativa di Lp-PLA2 nel sangue intero umano, nel plasma e nel siero.

Clinicamente, viene utilizzato principalmente per valutare il grado di infiammazione dell'aterosclerosi e la diagnosi ausiliaria delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari causate dall'aterosclerosi.

[Principio di prova]

Il test rapido Lp-PLA2 è un test immunologico a sandwich cromatografico monofase progettato per la misurazione quantitativa di Lp-PLA2.L'antigene Lp-PLA2 nel campione è stato prima legato con il composto coniugato dell'anticorpo monoclonale Lp-PLA2 marcato con fluorescenza, quindi spostato e combinato con un altro anticorpo monoclonale Lp-PLA2 fissato sulla membrana di nitrocellulosa e si è formato il complesso sandwich del doppio anticorpo la linea di rilevamento della membrana di nitrato di cellulosa.I risultati del rilevamento quantitativo sono stati ottenuti mediante l'analizzatore per fluoroimmunodosaggio a secco NIR-1000.

[Componenti]

I componenti in diversi lotti di kit non possono essere usati in modo intercambiabile.

[Condizioni di conservazione e validità]

Il kit deve essere conservato a 4℃~30℃, lontano dalla luce solare diretta.Ha una validità di 18 mesi.La scheda di prova deve essere utilizzata entro 15 minuti dall'apertura del sigillo in un ambiente di 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% di umidità relativa.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sulla confezione esterna del prodotto.

[Strumenti applicabili]

Analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech.Inc

[Requisiti di esempio]

1. Come campioni possono essere utilizzati plasma, siero e sangue intero.Il sangue intero deve essere raccolto in una provetta contenente eparina, citrato o EDTA come anticoagulante.Se si utilizza la procedura del siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e consentire la coagulazione.I campioni emolizzati non devono essere utilizzati.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo metodi di laboratorio di routine per evitare l'emolisi.
3. Si consiglia vivamente di utilizzare campioni freschi invece di conservarli a temperatura ambiente per lungo tempo.Dopo che i campioni sono stati raccolti, il rilevamento dovrebbe essere completato entro 4 ore a temperatura ambiente (15℃~30℃).Il campione di sangue intero può essere conservato a 2℃~8℃ per 24 ore.I campioni di plasma e siero possono essere conservati a 2℃~ 8℃ per 7 giorni, -20℃ per 30 giorni.
4. Prima del test, il campione dovrebbe tornare a temperatura ambiente (15℃~30℃).I campioni congelati devono essere completamente scongelati, riscaldati e miscelati uniformemente prima dell'uso.Evitare cicli ripetuti di congelamento-scongelamento.

[Procedura di prova]

1. Prima del test, leggere completamente le istruzioni.Se la test card e il campione sono conservati in celle frigorifere, devono essere bilanciati a temperatura ambiente (15-30)℃ per non meno di 30 minuti prima dell'uso.
2. Avviare l'analizzatore fluoroimmunologico a secco NIR-1000 e selezionare correttamente il tipo di campione corrispondente sullo strumento.
3. Estrarre la carta d'identità, assicurarsi che il numero di lotto della carta d'identità sia coerente con quello della carta del test e inserire la carta d'identità nella porta della carta d'identità dello strumento.
4. Estrarre la scheda di prova dal sacchetto di alluminio e utilizzarla entro 15 minuti.
5. Posiziona la scheda di prova su un tavolo orizzontale pulito e contrassegnala orizzontalmente.
6. Miscelare 10 µL di campione con 600 µL di diluente per campioni.Applicare 100 µL di campioni diluiti nel pozzetto della scheda del test.
7. 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, inserire la scheda del test nell'analizzatore per fluoroimmunologia a secco NIR-1000 e fare clic sul pulsante "Test istantaneo" per leggere i risultati.

[Intervallo di riferimento]

Si prevede che gli adulti sani non gravidi abbiano valori sierici di Lp-PLA2 inferiori a 175,00 ng/mL.Si raccomanda vivamente che ciascun laboratorio determini i propri valori normali e anormali in base alla popolazione.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente viene utilizzato solo per il rilevamento ausiliario.Se i risultati del test sono anormali, dovrebbe essere rivisto in tempo e giudicato in combinazione con i sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione di Lp-PLA2 inferiore a 10,00 ng/mL e superiore a 900,00 ng/mL, i risultati di rilevamento vengono riportati rispettivamente come "<10,00 ng/mL" e "> 900,00 ng/mL".

[Limiti dei metodi]

1. Questo kit viene utilizzato solo per rilevare campioni di plasma umano/sangue intero
2. A causa delle limitazioni dei metodi di dosaggio immunologico della reazione antigenica e anticorpale, i risultati non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica, ma devono essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali esistenti.
3. Il contenuto di trigliceridi nel campione non deve superare 15 mg/ml, il contenuto di emoglobina non deve superare 5 mg/ml e il contenuto di bilirubina non deve superare 0,5 mg/ml e la deviazione relativa dei risultati del test non deve superare ± 15%.
4. Quando la concentrazione di Lp-PLA2 nel campione è inferiore a 1800 ng/mL, non si verifica alcun effetto hook.
5. L'effetto HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di antiratto umano nel campione era inferiore a 50 ng/ml.
6. Quando la concentrazione RF nel campione è inferiore a 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati del test è compresa tra ±15%.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Non più di 10,00 ng/ml.

2. Precisione

La deviazione relativa dal valore target è entro ±15%.

3. Precisione

Il coefficiente di variazione del dosaggio all'interno e tra è entro il 15%.

4. Intervallo lineare

All'interno dell'intervallo lineare (10,00~ 900,00 ng/mL), il coefficiente di correlazione lineare R≥0,990.

[Nota]

1. Questo kit è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.

2. La test card e il diluente per campioni sono monouso e non possono essere riutilizzati.

3. Verificare l'integrità e la validità della confezione del kit prima dell'uso, quindi aprire la confezione.Quando viene conservato a bassa temperatura, deve essere riportato a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) prima di aprire la confezione per l'uso.I reagenti con confezione interna danneggiata e oltre il periodo di validità non possono essere utilizzati.

4. I requisiti di raccolta e conservazione dei campioni devono essere rigorosamente osservati.Se il campione è torbido, deve essere centrifugato ed eliminato prima dell'uso.

5. I kit utilizzati devono essere trattati come potenziali sostanze infettive e tutti i campioni, i reagenti e i potenziali inquinanti devono essere disinfettati e trattati secondo le normative locali pertinenti.

Perché scegliere WWHS

1. Precisione
La deviazione è inferiore al 3,0%
2. Archiviazione dei dati aggiornata
10000 archiviazione dati
3. Lunga vita
Supporto per utilizzare 3 anni

Controllo di qualità

Un controllo procedurale è incluso nel test.Una linea colorata che appare nella regione di controllo (C) è la procedura interna
controllo.Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta.
Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit;tuttavia, si raccomanda di testare un controllo positivo e un controllo di controllo negativo come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificarne il corretto funzionamento.

FAQ:

1. Qual è il MOQ?

Generalmente se scegli i diversi prodotti, la nostra quantità minima d'ordine.sarà anche diverso.Un campione disponibile.

2. E i tempi di consegna?

La merce necessita di 7-21 giorni lavorativi per essere depositata.

3.Qual è il tuo metodo di spedizione?

Forniamo metodi di spedizione completi.

Per ordini di piccole quantità spediamo tramite DHL Air-Express o il servizio EMS/TNT/UPS/FEDEX Express, è sicuro e veloce.

Per ordini di grandi quantità spediamo tramite trasporto aereo o marittimo, possiamo anche spedire l'ordine all'agente di carico dell'acquirente in Cina.