Luogo di origine:
CN
Marca:
WWHS
Certificazione:
ISO13485
Numero di modello:
Corredo della prova di delta di SAR
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】 Di nome di prodotto del 【
Antigene rapido Cov-Sars2 Test.pdf del corredo della prova dell'antigene SARS-CoV-2 (dosagggio immunologico di fluorescenza)
】 Di specificazione del pacchetto del 【
25 prove/corredo
Progettato 【】 di uso
Il corredo rapido della prova dell'antigene SARS-CoV-2 è un dosagggio immunologico laterale di flusso destinato alla rilevazione quantitativa dell'antigene di Nucleocapsid da SARS-CoV-2 in tamponi rinofaringei dagli individui che sono sospettati di SARS-COV-2 dal loro fornitore di cure mediche entro i primi 7 giorni dell'inizio di sintomo, o per selezione degli individui senza sintomi, o altre ragioni sospettare l'infezione SARS-COV-2, se applicabile.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con storia del paziente ed altre informazioni diagnostiche è necessaria da determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non eliminano l'infezione batterica o l'co-infezione con altri virus. L'agente ha individuato non può essere la causa definita della malattia.
I risultati negativi dovrebbero essere trattati come presuntivi e non eliminano l'infezione SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come la sola base per il trattamento o le decisioni del management pazienti, compreso le decisioni di controllo di infezione. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti di un paziente, della storia e della presenza di segni clinici e di sintomi coerenti con SARS-CoV-2 ed essere confermati con un'analisi molecolare se necessario, per gestione paziente.
L'antigene che SARS-COV-2 il corredo rapido della prova è inteso ad uso del personale clinico formato del laboratorio specificamente ha istruito e preparato le procedure diagnostiche in vitro.
】 Di principio di ispezione del 【
La prova rapida delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Le proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid nel campione in primo luogo sono state limitate con il composto coniugato delle proteine identificate fluorescenti di SARS-CoV-2 Nucleocapsid anticorpo monoclonale, quindi si sono mosse e si combinate con un altro anticorpo monoclonale delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.
】 Delle componenti del 【
Nome | Quantità | Componente |
Carte della prova | 25 | È composto di cuscinetto fluorescente (ricoperto di proteine identificate fluorescenti di SARS-CoV-2 Nucleocapsid l'anticorpo monoclonale del topo), di membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo monoclonale di IgG dell'anticorpo del topo delle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid anti e del topo della capra), di carta e di protezione assorbenti |
Diluente del campione | 25 (400μL/tube) | Tampone fosfato |
Tamponi nasali del Mezzo Turbinate (NMT) | 25 | Affollamento |
Carta di identità | 1 | Con l'archivio specifico della curva del supporto |
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.
Condizioni di stoccaggio del 【e】 di validità
Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.
La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.
】 Applicabile degli strumenti del 【
Analizzatore fluorescente asciutto di dosagggio immunologico Nir-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.
Il 【prova il】 di requisiti
1.Nasal i tamponi del Mezzo Turbinate (NMT) possono essere utilizzati per provare. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
2.Nasal gli esemplari del tampone del Mezzo Turbinate (NMT) devono essere provati immediatamente e in 30 minuti della raccolta.
3.Specimens può essere immagazzinato alla temperatura ambiente (°C) 15-30 per fino a 60 minuti fino a prova.
Interpretazione del 【del】 di risultati
il reagente 1.This è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
i campioni 2.For con concentrazione nelle proteine di SARS-CoV-2 Nucleocapsid più bassa di 0.025ng/ml e superiore a 500ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 0=""> 500ng /ml», rispettivamente.
】 Della nota del 【
Nuovo corredo rapido di prova d'autoverifica della prova dell'AG Covid-19
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