Prova quantitativa rapida Kit In Human Whole Blood di FIA POCT di alta precisione del D-dimero e plasma

[Nome di prodotto] D-Dimer.pdf

Prova quantitativa rapida del D-dimero (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Uso progettato]

Questo corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa del D-dimero nell'intero sangue ed in plasma umani.

[Principio di ispezione]

Il principio di cromatografia dell'immunofluorescenza si è applicato al corredo. L'antigene del D-dimero nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato del D-dimero identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con un altro anticorpo monoclonale del D-dimero riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dall'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000.

[Componenti principali]

[Intervallo di riferimento]

Misurando 268 genti in buona salute invecchiate fra 19 e 79, l'analisi statistica indica che l'intervallo di riferimento è di meno di 500 ng/ml. Secondo le caratteristiche della popolazione locale, gli intervalli di riferimento dei laboratori sono stati stabiliti.

[Interpretazione dei risultati]

1. Questo reagente è usato soltanto per rilevazione ausiliaria. Se i risultati dei test sono anormali, dovrebbe essere esaminato a tempo ed essere giudicato congiuntamente ai sintomi clinici.
2. Per i campioni con concentrazione nel D-dimero più in basso di 40ng/ml e superiore a 10000ng/ml, i risultati di rilevazione sono riferiti come «< 40ng=""> 10000ng /ml», rispettivamente.

[Limitazioni dei metodi]

1. Questo corredo è usato soltanto per individuare il plasma umano/interi campioni di sangue
2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.
3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 15mg/ml, il contenuto di emoglobina non supererà 5mg/ml ed il contenuto di bilirubina non supererà 0.5mg/ml e la deviazione relativa dei risultati dei test non supererà ±15%.
4. Quando la concentrazione di D-dimero nel campione è più di meno di 20000ng/ml, non c'è effetto del gancio.
5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.
6. Quando la concentrazione di rf nel campione è più di meno di 2000IU/ml, la deviazione relativa dei risultati dei test è all'interno di ±15%.

[Prestazione]

1. Sensibilità di analisi

Non non più di 40ng/ml.

2. Accuratezza

La deviazione relativa dal valore obiettivo è all'interno di ±15%.

3. Precisione

In seno e tra il coefficiente di variazione di analisi sia all'interno di 15%.

4. Cammino lineare

All'interno del cammino lineare (40 ~ 10000ng/ml), il coefficiente di correlazione lineare R≥0.990.

[Nota]

1. Questo corredo è usato soltanto per la diagnosi in vitro.

2. Il diluente della carta e del campione della prova è eliminabile e non può essere riutilizzato.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃~30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. I requisiti della raccolta e dello stoccaggio di esemplare dovrebbero essere osservati rigorosamente. Se l'esemplare è torbido, dovrebbe essere centrifugato e scartato prima dell'uso.

5. I corredi usati dovrebbero essere trattati come le sostanze contagiose potenziali e tutti i campioni, reagenti e agenti inquinanti potenziali dovrebbero essere disinfettati e trattati secondo i regolamenti locali pertinenti.