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CE del corredo WWHS POCT del test di esposizione graduale della rapida una di HbA1c nel livello della glicemia clinicamente

CE del corredo WWHS POCT del test di esposizione graduale della rapida una di HbA1c nel livello della glicemia clinicamente

Corredo del test di esposizione graduale della rapida una di HbA1c

NIR-1000 corredo del test di esposizione graduale della rapida uno

Corredo rapido della prova dell'emoglobina A1c

Luogo di origine:

CN

Marca:

WWHS

Certificazione:

CE

Numero di modello:

HbA1c

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Dettagli del prodotto
Dimensione del pacchetto:
25 prove
Temperatura di stoccaggio e di durata di prodotto in magazzino:
12 mesi a 4-30°C
Applicazione dentro:
Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di WWHS NIR-1000
Capacità di alimentazione:
10 milioni all'anno
Formato:
Cassetta
Vantaggio:
Alta precisione
Termini di trasporto & di pagamento
Quantità di ordine minimo
500
Prezzo
US 2.00 - 2.50 Kit
Imballaggi particolari
Scatola di carta
Tempi di consegna
7 GIORNI
Descrizione del prodotto

[Nome di prodotto] 23. HbA1c.pdf

Prova quantitativa rapida dell'emoglobina A1c (HbA1c) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

 

[Uso progettato]

Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di HbA1c nell'intero sangue umano e pricipalmente è usato per la diagnosi del diabete e del monitoraggio del livello della glicemia clinicamente.

 

[Principio della prova]

Questo corredo è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di HbA1c. L'antigene di HbA1c nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di HbA1c identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con l'anticorpo monoclonale dell'HB riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dal dosagggio immunologico a secco della fluorescenza NIR-1000.

[Componenti]
Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente. Il prodotto consiste della stuoia fluorescente (ricoperta d'anticorpo fluorescente-identificato del topo di HbA1c), della membrana della nitrocellulosa (ricoperta d'anticorpo di IgG dell'anticorpo del topo di HbA1c anti e del topo della capra), della carta assorbente e del soleplate del PVC, ecc.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumento applicabile]

Analizzatore fluorescente asciutto di dosagggio immunologico NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Metodo di prova]

  1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
  2. Analizzatore asciutto di dosagggio immunologico di fluorescenza di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
  3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
  4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
  5. Aggiunga 10μL del campione nel diluente del campione di HbA1c (1.00mL). Dopo la mescolanza completamente della soluzione per 1 min, prenda 100μL della soluzione ed aggiungalo nel pozzo.
  6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.
  7.                                                                                                                                   

[Interpretazione dei risultati dei test]

  1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
  2. Per i campioni di cui la concentrazione di HbA1c è più bassa di 4,0% e più superiore 14,0%, il risultato dei test è rispettivamente «<4.0%» e «>14.0%».

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Nessun più superiore 4,0%.

2. Accuratezza

La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±10.0%.

3. Ripetibilità

Il coefficiente di variazione è all'interno di 10%.

4. differenza del Lotto--lotto

La gamma relativa (r) fra i lotti non sarà maggior di 15,0%.

5. Gamma di linearità

All'interno della gamma specificata di linearità (4.0%-14.0%):

a) Il coefficiente dipendente (r) è linearmente niente di meno che 0,9900;

b) Entro (4.0%-6.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±0.6%.

Entro (6.0%-14.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±10.0%.

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