Prova rapida Kit Cassette High Accuracy diagnostico 25T di HbA1c

[Nome di prodotto]

Prova quantitativa rapida dell'emoglobina A1c (HbA1c) (dosagggio immunologico di fluorescenza)

[Specificazione d'imballaggio]

25 prove/corredo

[Uso progettato]

Il corredo è utilizzato per la determinazione quantitativa di HbA1c nell'intero sangue umano e pricipalmente è usato per la diagnosi del diabete e del monitoraggio del livello della glicemia clinicamente.

[Principio della prova]

Questo corredo è un dosagggio immunologico cromatografico una tappa del panino progettato per la misura quantitativa di HbA1c. L'antigene di HbA1c nel campione in primo luogo è stato limitato con il composto coniugato di HbA1c identificato fluorescente anticorpo monoclonale, quindi si è mosso e si combinato con l'anticorpo monoclonale dell'HB riparato sulla membrana della nitrocellulosa ed il doppio complesso del panino dell'anticorpo è stato formato alla linea di rilevazione della membrana del nitrato di cellulosa. I risultati quantitativi di rilevazione sono stati ottenuti dal dosagggio immunologico a secco della fluorescenza NIR-1000.

[Componenti]

Le componenti nelle serie differenti di corredi non possono essere usate scambievolmente.

[Condizioni di stoccaggio e validità]

Il corredo dovrebbe essere immagazzinato a 4℃~30℃, da luce solare diretta. È valido per 18 mesi. La carta della prova dovrebbe essere usata in 15 minuti dopo avere dissigillato nell'ambito dell'ambiente di 15℃~30℃ e di 20% ~ umidità relativa di 90%.

La data di produzione, il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati nel pacchetto esterno del prodotto.

[Strumento applicabile]

Analizzatore fluorescente asciutto di dosagggio immunologico NIR-1000 prodotto da WWHS Biotech. Inc.

[Requisiti del campione]

1. L'intero sangue dovrebbe essere raccolto in un tubo che contiene gli ED come l'anticoagulante.
2. Il sangue venoso è stato raccolto secondo i metodi sistematici del laboratorio per evitare l'emolisi.
3. Altamente è raccomandato per usare i campioni freschi invece di conservazione dei campioni alla temperatura ambiente a lungo. Dopo che i campioni sono stati raccolti, la rilevazione dovrebbe essere completata in 4 ore alla temperatura ambiente (15℃~30℃). L'intero campione di sangue può essere immagazzinato a 2℃~8℃ per 48 ore.
4. Prima di prova, il campione dovrebbe ritornare alla temperatura ambiente (15℃~30℃). I campioni congelati dovrebbero completamente essere sciolti, riscaldando ed essere mescolati uniformemente prima dell'uso. I cicli di gelo-disgelo ripetuti dovrebbero essere evitati.

[Metodo di prova]

1. Prima della prova, legga prego le istruzioni completamente. Se la carta ed il campione della prova sono immagazzinati nella conservazione frigorifera, dovrebbero essere equilibrate al ℃ di temperatura ambiente (15-30) per non di meno che 30min prima dell'uso.
2. Analizzatore asciutto di dosagggio immunologico di fluorescenza di inizio NIR-1000 secondo il manuale di istruzioni dello strumento ed effettuare verifica di controllo di qualità secondo il manuale di istruzioni dello strumento (nota: il reagente è stato calibrato in anticipo ed i parametri della curva di calibratura di ogni serie di reagente sono stati immagazzinati nella carta di informazioni. La carta di informazioni è inserita prima dell'uso, in modo da non è necessario da calibrare ancora e la prova può essere effettuata solo dopo che il controllo di qualità è passato. Altrimenti, la causa dovrebbe essere scoperta prima delle prove.)
3. Rimuova la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed usila in 15 minuti.
4. Disponga la carta della prova su una tavola orizzontale pulita e segnila orizzontalmente.
5. Aggiunga 10μL del campione nel diluente del campione di HbA1c (1.00mL). Dopo la mescolanza completamente della soluzione per 1 min, prenda 100μL della soluzione ed aggiungalo nel pozzo.
6. Inserisca la carta della prova nell'analizzatore asciutto di fluoroimmunotest NIR-1000, leggere e registrare i risultati a 10 minuti dopo l'aggiunta dei campioni, quindi abbia la prova usata giustamente.

[Intervallo di riferimento]

L'esame ed analizzare il HbA1c nell'intero sangue da 269 genti in buona salute anziane 17-89, secondo il novantacinquesimo metodo di percentile, il risultato prova che l'intervallo di riferimento di HbA1c è 4.0%-6.0%. È raccomandato vivamente che ogni laboratorio dovrebbe determinare i suoi propri valori normali ed anormali.

[Interpretazione dei risultati dei test]

1. Il corredo può essere usato per la prova ausiliaria soltanto. Se il risultato dei test è anormale, riprovi tempestivo ed il giudice combinati con i sintomi clinici.
2. Per i campioni di cui la concentrazione di HbA1c è più bassa di 4,0% e più superiore 14,0%, il risultato dei test è rispettivamente «<4.0%» e «>14.0%».

[Limitazione del metodo di prova]

1. Il corredo è usato soltanto per verificare gli esemplari dell'intero sangue del corpo umano.

2. dovuto le limitazioni dei metodi di dosagggio immunologico di reazione dell'anticorpo e dell'antigene, i risultati non possono essere usati come la sola base per la diagnosi clinica, ma dovrebbero essere valutati con tutti i dati clinici e sperimentali attuali.

3. Il contenuto di trigliceride nel campione non supererà 10mg/ml, il contenuto di bilirubina non supererà 0.2mg/ml, il contenuto di glucosio non supererà 10mg/ml e la deviazione relativa è limitata a ±10.0%.

4. Quando la concentrazione in HbA1c dei campioni raggiunge 18,0%, non c'è effetto del gancio.

5. L'effetto di HAMA non è stato prodotto quando la concentrazione di anti ratto umano nel campione era di meno che 50ng/ml.

6. Quando la concentrazione in rf dei campioni è di meno che 2000IU/mL, la deviazione relativa del risultato dei test è limitata a ±10.0%.

7. Per i campioni che superano la gamma di linearità, la prova non può essere effettuata dopo diluizione.

[Prestazione]

1. Limiti di rilevazione

Nessun più superiore 4,0%.

2. Accuratezza

La deviazione relativa al valore obiettivo è limitata a ±10.0%.

3. Ripetibilità

Il coefficiente di variazione è all'interno di 10%.

4. differenza del Lotto--lotto

La gamma relativa (r) fra i lotti non sarà maggior di 15,0%.

5. Gamma di linearità

All'interno della gamma specificata di linearità (4.0%-14.0%):

a) Il coefficiente dipendente (r) è linearmente niente di meno che 0,9900;

b) Entro (4.0%-6.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±0.6%.

Entro (6.0%-14.0%), lo scarto assoluto lineare è limitato a ±10.0%.

[Nota]

1. Il corredo può essere usato per la diagnosi in vitro soltanto.

2. La carta della prova e la soluzione tampone sono monouso e non possono essere riutilizzate.

3. Controlli prego l'integrità e la validità del pacchetto del corredo prima dell'uso e poi apra il pacchetto. Quando è immagazzinato alla bassa temperatura, dovrebbe essere ristabilito alla temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) prima dell'apertura del pacchetto per uso. I reagenti con il pacchetto interno nocivo ed oltre il periodo di validità non possono essere usati.

4. Prenda la carta della prova dalla borsa del di alluminio ed effettui l'esperimento in 15min. Nonlo disponga a lungo nell'aria per evitare l'umidità.

5. È richiesto di aderire rigorosamente ai requisiti della raccolta e dello stoccaggio del campione. Se il campione è torbido, prego centrifughilo e precipiti prima dell'uso.

6. Il corredo usato dovrebbe essere eliminato come materiale infettivo latente e tutti i campioni, reagenti e contaminanti latenti dovrebbero essere disinfettati ed eliminati secondo i regolamenti locali pertinenti.

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Strumento applicabile

Analizzatore asciutto di fluoroimmunotest di WWHS NIR-1000

Circa WWHS Biotech inc

WWHS Biotech. L'inc è un'impresa alta tecnologia incubata dall'istituto di ricerca dell'università di Tsinghua a Shenzhen nel 2016. La società è situata nella base industriale biomedica nazionale sul distretto di Pingshan, Shenzhen, con circa 32.000 piedi quadrati spazi per l'officina e l'ufficio.

Come società di biotecnologia a crescita rapida, dedichiamo allo sviluppo delle tecnologie di livello internazionale di Bio--rilevazione che rispondono alle esigenze in continuo aumento sui sistemi diagnostici clinici. Mettiamo a fuoco sullo sviluppare i prodotti diagnostici rapidi redditizi e precisi basati sulle nostre tecnologie uniche della piattaforma della fluorescenza di vicino infrarosso (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, malattie infettive, l'oncologia, malattie metaboliche e donne e la salute dei bambini.